Até agora, estamos todos bem familiarizados com a vacilação inconstante das orientações de saúde pública sobre o mascaramento comunitário. Inicialmente, máscaras simplesmente não eram realmente eficazes. Pouco tempo depois, eles não foram apenas eficazes para proteger os outros, mas também para se proteger. Então eles foram mandatado. Mais recentemente, aquelas máscaras de pano que se tornaram comuns, que foram incentivadas por quase dois anos, que fomos ensinou a fazer a mão pelos meios de comunicação, foram subitamente, como se da noite para o dia, relegados a 'decorações faciais.,
Como pode ser que uma ferramenta que tem estado por aí e estudada1 por mais de 100 anos no contexto de vírus respiratórios aerossolizados de repente parece tão mal compreendido? Esta mini-revisão avançará com o argumento de que evidências de baixa qualidade e estruturas bioéticas empobrecidas informaram uma relação profundamente tensa com o mascaramento na América.
Embora todos nós certamente tenhamos ouvido alguma variação do argumento de que os americanos são muito míopes ou egoístas para fazer o que as pessoas em países asiáticos vem fazendo há décadas, isso é insuficiente para dar sentido ao momento presente. Ignorar o conhecimento que temos, evitar análises de custo-benefício e, principalmente, não esclarecer princípios éticos fundamentais correm o risco de prejudicar irreversivelmente o credibilidade da medicina e saúde pública aos olhos daqueles que desejamos servir.
Estudos baseados na gripe sobre a eficácia da máscara facial
É crucial entender a pesquisa pré-COVID-19 sobre a eficácia da máscara no contexto da gripe porque, como foi reconhecido no início, acredita-se que ambos os patógenos respiratórios sejam capazes de se espalhar respirando sozinho por meio de partículas aerossolizadas exaladas.2 Antes da pandemia de COVID-19, ainda em 2019, o Programa Global de Influenza da OMS publicou uma análise de intervenções não farmacêuticas (NPIs) no contexto de uma pandemia respiratória viral potencialmente mortal,3 no momento considerado mais provável de resultar de uma nova cepa de influenza.
Selecionando revisões sistemáticas de 18 NPIs, incluindo etiqueta respiratória e máscaras faciais, os autores concluíram que “existe… uma falta de evidências para a eficácia da etiqueta respiratória aprimorada e o uso de máscaras faciais em ambientes comunitários durante epidemias e pandemias de gripe. ” No entanto, os autores reconhecem que, embora “há vários ensaios clínicos randomizados (ECRs) de alta qualidade demonstrando que medidas de proteção individual, como higiene das mãos e máscaras faciais, têm, na melhor das hipóteses, um pequeno efeito na transmissão da gripe, … maior conformidade em uma pandemia grave pode melhorar a eficácia.”
No início de 2020, pesquisadores em Hong Kong reconheceram a importância de mergulhar mais profundamente na literatura pré-2020 sobre mascaramento comunitário. Reconhecendo que “máscaras médicas descartáveis… uso de máscaras cirúrgicas para prevenir a transmissão da gripe em ambientes não relacionados à saúde.4 Sua investigação concluiu que “não encontramos evidências de que as máscaras faciais do tipo cirúrgico sejam eficazes na redução da transmissão da gripe confirmada em laboratório, seja quando usadas por pessoas infectadas (controle de origem) ou por pessoas da comunidade em geral para reduzir sua suscetibilidade”. (ver Figura 1). Esses autores, assim como os autores da OMS, reconhecem em sua discussão que as máscaras podem ter valor na redução da transmissão de outras infecções quando os recursos de saúde são sobrecarregados. No entanto, isso não constitui evidência positiva – constitui a ausência de evidência positiva de alta qualidade.
Em novembro de 2020, foi realizada uma revisão sistemática Cochrane de 67 ECRs pré-pandemia e ECRs de cluster de intervenções físicas para reduzir a propagação de vírus respiratórios.5 As conclusões foram surpreendentes:
“Os resultados agrupados de ensaios randomizados não mostraram uma redução clara na infecção viral respiratória com o uso de máscaras médicas/cirúrgicas durante a gripe sazonal. Não houve diferenças claras entre o uso de máscaras médicas/cirúrgicas em comparação com os respiradores N95/P2 em profissionais de saúde quando usados em cuidados de rotina para reduzir a infecção viral respiratória. É provável que a higiene das mãos reduza modestamente a carga de doenças respiratórias. Danos associados a intervenções físicas foram pouco investigados”.
Notavelmente, esta revisão Cochrane vai além dos ambientes comunitários e também levanta questões sobre os ambientes de saúde. Ao comparar máscaras cirúrgicas com nenhuma máscara, os autores relatam evidência de certeza moderada de pouco ou nenhum impacto no desfecho primário de gripe confirmada em laboratório com base em uma razão de risco de 0.91 a favor de máscaras, com um intervalo de confiança de 95% de 0.66 a 1.26 .
No entanto, entrando em 2020, era como se esse corpo de literatura nunca existisse. Assim começaram as vigorosas tentativas de reinventar a roda.
ECRs desde o início da pandemia de COVID-19
Ao longo da pandemia, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças se posicionaram como autoridade em informações sobre intervenções eficazes para limitar a propagação do vírus. Assim, seus página da Internet intitulado “Science Brief: Community Use of Masks to Control the Spread of SARS-CoV-2” é um recurso natural para iniciar uma investigação sobre os ECRs da era da pandemia sobre mascaramento.6 Surpreendentemente, existem apenas dois RCTs discutidos em detalhes nesta página. O primeiro estudo citado na página como apoio ao mascaramento da comunidade é um desses RCTs – um “ensaio randomizado de cluster grande e bem projetado em Bangladesh” realizado no final de 2020. Este é um estudo amplamente divulgado, bem visto e devidamente controlado e faz sentido por que isso seria listado primeiro - fornece a base mais forte de evidências clinicamente relevantes do mundo real para o uso de máscaras no cenário da transmissão do COVID-19.
O que o estudo de Bangladesh mostrou? Após a randomização de aldeias na zona rural de Bangladesh para máscara cirúrgica, máscara de pano e braços sem intervenção, uma estratégia intensiva de promoção de máscara foi realizada nas aldeias de intervenção.7 Os pesquisadores descobriram que a intervenção levou a um aumento absoluto de 29% no uso adequado de máscaras nas aldeias de intervenção. Eles também concluem que “encontramos evidências claras de que as máscaras cirúrgicas levam a uma redução relativa na soroprevalência sintomática de 11.1% (razão de prevalência ajustada = 0.89 [0.78, 1.00]; prevalência de controle = 0.81%; prevalência de tratamento = 0.72%) . Embora as estimativas pontuais para máscaras de pano sugiram que elas reduzem o risco, os limites de confiança incluem um tamanho de efeito semelhante às máscaras cirúrgicas e nenhum efeito”. Em resumo, os efeitos das máscaras de pano não podem ser considerados estatisticamente significativos (sem efeito). As máscaras cirúrgicas, por sua vez, produziram uma redução de risco absoluto de 0.09% na soropositividade sintomática em relação ao controle. Converter isso em um 'número necessário para mascarar' para evitar 1 instância de soropositividade sintomática resultaria em cerca de 1,111 (1/0.0009). Esse número seria dramaticamente maior para desfechos de doença grave e morte devido ao COVID-19.
O que estes resultados significam? É importante notar que os desfechos primários não foram doença grave ou morte, mas sim sintomas e testes positivos para anticorpos COVID. Novamente, os autores relataram uma razão de prevalência de soropositividade para COVID (também conhecida como razão de risco ou risco relativo) de 0.89 nos braços com máscara cirúrgica versus sem máscara. Ao interpretar esses resultados, podemos compará-los com a revisão Cochrane discutida acima, encontrando uma taxa de risco de gripe confirmada em laboratório de 0.91 em braços com máscara cirúrgica versus sem máscara.
Os resultados de Bangladesh mostram uma redução de risco minimamente maior em seu braço de máscara quando comparado a este estudo. Também podemos comparar os resultados com a Figura 1 do artigo da Universidade de Hong Kong discutido acima, no qual uma taxa de risco de gripe confirmada em laboratório de 0.78 para máscara cirúrgica versus nenhuma máscara foi relatada. O estudo de Bangladesh mostra um efeito menor nessa comparação. Ambos os estudos de máscara de gripe concluíram que as máscaras cirúrgicas basicamente não têm impacto. Todos os três estudos discutidos aqui tiveram intervalos de confiança de 95% incluindo ou cruzando 1, o ponto em que máscaras cirúrgicas e nenhuma máscara estão associadas ao mesmo resultado. Parece que antes de 2020, o tamanho do efeito encontrado pelo estudo de Bangladesh seria considerado mínimo na melhor das hipóteses e sem sentido de outra forma.
O segundo RCT na página do CDC é um estudo da Dinamarca.8 Os antecedentes desses autores (ou seja, crenças e expectativas anteriores) revelaram que eles acreditavam que uma redução de 50% na infecção seria significativa, e seu estudo foi conduzido contra essa hipótese. Os antecedentes são importantes porque moldam o que os investigadores estão procurando. Esses autores não encontraram essa redução - em vez disso, encontraram uma redução de risco absoluto de 0.3% correspondendo a uma redução de risco relativo de cerca de 14% e uma razão de risco de cerca de 0.85 (intervalo de confiança de 95% de cerca de 0.72 a 0.99 por uma carta ao editor).
Notavelmente, o CDC concluiu que o estudo de Bangladesh mostrou que “mesmo aumentos modestos no uso comunitário de máscaras podem efetivamente reduzir infecções sintomáticas por SARS-CoV-2”.6 Mas isso levanta muitas questões: o que seria necessário para aumentar significativamente o uso efetivo de máscaras na comunidade, acima dos 29% produzidos pelo estudo? O que faria ao tecido social de uma sociedade colocar tanto esforço para obter adesão a uma intervenção, tudo para uma redução máxima do risco absoluto de soropositividade sintomática de menos de 1% (mais uma vez deixando de lado os desfechos de doença e morte)? O que significa que foram necessários milhões de dólares e um estudo maciço em uma população estrangeira sem taxa básica de vacinação para provar um pequeno efeito? E o que isso sugere que o impacto de intervenções semelhantes pode ser nas populações deste país?
O estado da evidência
As questões levantadas acima de tudo apontam para outra – por que não houve mais ECRs para tentar responder a algumas dessas questões? Muitos dos argumentos para recomendações e mandatos de máscaras se baseiam em plausibilidade biológica e filtragem estudos, muitas vezes manequins. Eles simplesmente não podem substituir dados clinicamente relevantes gerados por meio de estudos randomizados em larga escala, especialmente quando a força da política pública está sendo exercida por meio de mandatos de máscara. O mundo real é complicado. Levar em consideração as barreiras do mundo real à adesão é a única maneira de determinar se uma intervenção é realmente viável e vale a pena. As evidências até agora consistindo em revisões sistemáticas muito grandes, meta-análises e grandes ECRs não parecem apoiar tal política.
Como o Dr. John P. Ioannidis modelou, a maioria das descobertas de pesquisas publicadas nas quais os pesquisadores afirmam que existe alguma relação provavelmente são falsas.9 Muitos na comunidade científica também estão familiarizados com a crise de reprodutibilidade na pesquisa médica. Assim, mesmo que um novo estudo surgisse alegando um tamanho de efeito muito mais significativo do que os discutidos acima, ele precisaria ser reproduzido e estar sujeito a uma avaliação rigorosa para avaliar os vieses latentes que Ioannidis identifica como minando grande parte dos estudos acadêmicos. pesquisar.
Em uma revisão de evidências de máscaras em janeiro de 2021 no cenário do COVID-19, os autores propõem algumas respostas sobre por que mais RCTs não foram realizados.10 “Questões [éticas]”, eles oferecem, “impedem a disponibilidade de um braço de controle desmascarado”. Eles argumentam que “geralmente não devemos esperar encontrar ensaios controlados, devido a razões logísticas e éticas”. E, no entanto, é precisamente por razões éticas que devemos superar os obstáculos logísticos aos ensaios controlados randomizados para provar a eficácia.
Em vez disso, terceirizamos nossas questões éticas para aldeias rurais em nações subdesenvolvidas. Se as autoridades vão gastar capital político para fazer com que o poder coercitivo do Estado tenha força para impor o comportamento, no mínimo as evidências devem ser fortes. Mas, além disso, um debate público sobre quais os antecedentes apropriados para mais pesquisas e qual deve ser o tamanho do efeito para justificar tal ação não foi realizado nem dois anos após a pandemia. Tanto os pesquisadores quanto os formuladores de políticas de saúde pública não conseguiram elucidar de quais princípios bioéticos estão operando.
Problemas éticos com mandatos justificativos
Desde que os mandatos de máscara começaram a ser implementados, a política relacionada à máscara foi impulsionada por apelos falaciosos à autoridade, confiança em evidências de baixa qualidade ou tamanhos de efeito mínimos e violações de princípios éticos, como o princípio da precaução e a autonomia do paciente. O princípio da precaução afirma que o ônus recai sobre aqueles que defendem a intervenção para provar a inexistência de dano e a natureza definitiva dos benefícios. O princípio da autonomia do paciente é central para a medicina. Ao longo da pandemia, o terreno sobre o qual repousa o mascaramento mudou. Às vezes nos disseram que mascarar apenas protege a si mesmo – em outras nos disseram que mascarar protege aqueles que estão próximos e, portanto, é imperativo que todos se mascarem por uma ética utilitária. Na revisão Cochrane de 2020, os autores observaram que os danos foram subinvestigados. Isso continua sendo verdade.11
No entanto, o problema de promover evidências de baixa qualidade sem lidar com princípios éticos fundamentais é que isso leva a comportamentos e decisões institucionais que podem estar completamente fora da realidade. Por exemplo, a autopercepção de risco de uma pessoa pode ser imprecisa. Um indivíduo, superestimando os benefícios do mascaramento, pode optar por visitar um ente querido gravemente imunocomprometido, acreditando ter eliminado a maior parte do risco simplesmente pelo mascaramento. As pessoas podem verbalmente ou fisicamente ataque indivíduos desmascarados com hostilidade por uma falsa crença de que seu risco de morte é dramaticamente aumentado pelas ações dos outros. Um dermatologista assustado usando um N95 e protetor facial pode pedir a um paciente assintomático que prenda a respiração pelos 5 segundos durante os quais a máscara foi removida para um exame de pele facial, acreditando que reduziria significativamente o risco de infecção por COVID-19. o diretor do CDC pode erroneamente reivindicar uma porcentagem absurdamente alta, por exemplo, acima de 80%, pela qual as 'máscaras' reduzem a chance de contrair o COVID-19. E distritos escolares em enclaves altamente ricos e educados pode fazer a transição das crianças para usar N-95s apesar da ausência de estudos de validação em populações pediátricas ou ambientes comunitários.
Alguém pode ser compelido a perguntar: “Qual é o problema? #MaskLikeAKid!” Mas esses desenvolvimentos em nossa abordagem às doenças infecciosas não são benignos e estão sendo implementados em grande escala. Os seres humanos estão sendo encorajados a ver uns aos outros como vetores perpétuos de doenças e uma relação com o mundo natural baseada na resiliência e harmonia está sendo subordinada a uma visão da vida como fundamentalmente perigosa, insegura e gerenciável com controle total usando métodos para os quais nós nem sequer têm provas fortes.
Embora possamos (e devamos) ter um debate vigoroso sobre se essa visão é apropriada em hospitais, certamente é desumano aplicá-la ao resto da vida humana, especialmente à luz do fato de que toda pandemia respiratória atingiu um estado inevitável de endemicidade .12
A medicina tem uma história de patologizar as coisas que mais nos conectam à vida na Terra, da luz solar à nossa respiração – isso não é centrado no paciente, mas anti-humano. Como abordagem intermediária, a política está começando a mudar. Mas por dois anos, os mandatos de máscaras foram impulsionados pela pergunta contrafactual “E se muitas pessoas morrerem porque não acreditávamos em máscaras o suficiente?” Isso não era diferente de justificar o batismo universal forçado perguntando “E se muitas pessoas forem para o inferno porque não acreditamos em Deus o suficiente?” Não é ciência. É Cientismo.
Referências
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2. Scheuch G. Respirar é suficiente: para a propagação do vírus da gripe e SARS-CoV-2 apenas respirando. Jornal de medicina aerossol e entrega de drogas pulmonares. 2020;33(4):230-234.
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4. Xiao J, Shiu EY, Gao H, et al. Medidas não farmacêuticas para influenza pandêmica em ambientes não relacionados à saúde – medidas de proteção individual e ambientais. Doenças infecciosas emergentes. 2020; 26 (5): 967.
5. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, et al. Intervenções físicas para interromper ou reduzir a propagação de vírus respiratórios. Banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas. 2020;(11)
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7. Abaluck J, Kwong LH, Styczynski A, et al. Impacto do mascaramento comunitário no COVID-19: um estudo randomizado em cluster em Bangladesh. Ciência. 2021:eabi9069.
8. Bundgaard H, Ringgaard AK, Raaschou-Pedersen DET, Bundgaard JS, Iversen KK. Eficácia da adição de uma recomendação de máscara a outras medidas de saúde pública. Annals of Internal Medicine. 2021;174(8):1194-1195.
9. Ioannidis JP. Por que a maioria das descobertas de pesquisas publicadas são falsas. Remédio PLoS. 2005; 2 (8): e124.
10. Howard J, Huang A, Li Z, et ai. Uma revisão de evidências de máscaras faciais contra o COVID-19. Proceedings, da Academia Nacional de Ciências. 2021;118(4)
11. Liu IT, Prasad V, Darrow JJ. Quão eficazes são as máscaras faciais de pano?: Mais de um século após a pandemia de gripe de 1918, as alegações de eficácia das máscaras continuam a não ter uma base firme. Regulamento. 2021; 44: 32.
12. Heriot GS, Jamrozik E. Imaginação e lembrança: que papel a epidemiologia histórica deve desempenhar em um mundo enfeitiçado pela modelagem matemática do COVID-19 e outras epidemias? História e Filosofia das Ciências da Vida. 2021;43(2):1-5.
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