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A FDA aprovará pílulas anticoncepcionais de venda livre, ignorando riscos médicos e epidemiológicos?  

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Nos calcanhares do Dobbs decisão de devolver as políticas de aborto ao processo democrático, o FDA de Biden está propondo eliminar a exigência de prescrição de contraceptivos orais e torná-los disponíveis sem receita (OTC). Esta proposta é impulsionada mais pela política do que pela ciência e corre o risco de infligir sérios danos à saúde de mulheres e meninas.  

Padrões Históricos para Aprovação OTC

Ao contrário da maioria das drogas, os anticoncepcionais orais são especialmente poderosos fisiologicamente porque são hormônios (não simplesmente uma droga). Os hormônios administrados espelham os sinais químicos naturais do próprio sistema endócrino e do cérebro. A droga contraceptiva oral proposta para distribuição OTC contém progestinas sintéticas que imitam a atividade da progesterona endógena, mas têm efeitos farmacológicos adicionais.  

As aprovações OTC modernas geralmente têm registros de segurança extremamente positivos e são geralmente (mas nem sempre) destinadas ao temporário, assistência técnica de curto e longo prazo alívio de sintomas ou condições. Pense em Ben-Gay, simeticona, bisacodil, clorosséptico e neosporina. Eles são tipicamente auto-administrados e as poucas preocupações de segurança estão contidas nos rótulos e encartes, geralmente em letras minúsculas.  

Em contraste, os contraceptivos orais são produtos hormonais de longo prazo tomados diariamente – potencialmente por anos ou décadas – e foram diretamente correlacionados com riscos médicos graves que requerem supervisão de um prescritor licenciado. De fato, nenhum hormônio de grau prescrito jamais foi proposto como um produto OTC diário de longo prazo.  

A lista de riscos associados ao progestágeno é extensa e, de acordo com o Medline, inclui ganho de peso, enxaqueca, sangramento excessivo, depressão, acne, hirsutismo (crescimento indesejado de pelos) e perda de visão. Outros riscos médicos são câncer, psiquiátricos e relacionados a DST.  

Se o FDA disponibilizar contraceptivos orais sem receita médica, os médicos serão excluídos de alertar, monitorar ou avaliar os pacientes sobre esses riscos.  

Exames de câncer de mama

O câncer de mama é atualmente o câncer não cutâneo mais comum em todo o mundo — superando o câncer de pulmão pela primeira vez em 2020 — e já está que o segundo principal causa de morte por câncer em mulheres americanas. Estudos do Instituto Nacional do Câncer mostraram que o uso prolongado de progestágenos pode aumentar o risco e/ou exacerbar o câncer de mama existente. Por que o comitê consultivo da FDA não se preocupou em potencialmente agravar a já preocupante epidemiologia com contraceptivos orais OTC? Cada consulta de reposição de receita serve como uma visita médica onde os médicos podem realizar exames, solicitar mamografias e fazer outras avaliações médicas.  

Cancro do colo do útero e doenças sexualmente transmissíveis 

Um exame de Papanicolaou (exame das células do colo do útero) e um exame físico são vitais para descobrir o câncer do colo do útero e doenças sexualmente transmissíveis. Estudos do Universidade de Houston mostraram que contraceptivos contendo progestágenos têm a capacidade de aumentar o risco ou piorar o câncer cervical existente. Outros estudos mostram que as mulheres que usaram anticoncepcionais orais por mais de cinco anos tiveram até um 60 por cento maior risco de câncer cervical do que as mulheres que nunca os usaram, de acordo com o National Cancer Institute, com base em um Publicação de 2003 da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer na França envolvendo 12,531 pacientes.  

Os exames de Papanicolaou são feitos regularmente quando os pacientes visitam seus OB-GYNs para prescrições ou recargas de contraceptivos orais e, se forem detectados achados anormais, uma ação imediata pode ser tomada. Já existem mais de 20 milhões estimados novo Casos de DST relatados a cada ano nos Estados Unidos. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o HPV (vírus do papiloma humano) é a DST mais comum nos Estados Unidos e se espalha silenciosamente pelo contato sexual, com os sintomas surgindo apenas mais tarde. HPV pode progredir para o câncer do colo do útero. O HPV, como outras DSTs virais, como herpes e HIV, não tem cura farmacológica.  

O uso de progesterona está associado à depressão e transtornos do humor

Os transtornos de humor e de ansiedade são amplamente super-representados em mulheres, com transtorno depressivo maior e a maioria dos transtornos de ansiedade duas vezes mais comum em mulheres do que em homens. Um importante contribuinte para essas diferenças poderia ser a administração de progestina em contraceptivos orais de venda livre.  

Há evidências mostrando que a administração de progesterona pode levar a depressão e outro sintomas de humor negativo. Produtos de progesterona também pode piorar sintomas de humor existentes. Quando os investigadores analisaram os efeitos do estrogênio sozinho versus o tratamento combinado com estrogênios e progesterona no humor, alguns encontraram um efeito benéfico.  

No entanto, quando os estudos separam o efeito da progesterona sem estrogênio, um efeito negativo no humor é observado. Esta é uma distinção importante porque, ao contrário da maioria dos anticoncepcionais orais, o produto OTC proposto contém apenas progestágeno. De fato, um estudo de 2022 afirmou que “uma das razões mais comuns apresentadas para a descontinuação [de um prescritor] da contracepção oral é alterações de humor ou aumento dos sintomas depressivos. "  

Para esse fim: o FDA realmente espera que meninas e mulheres que usam contraceptivos orais OTC possam automonitorar vários tipos de câncer, DSTs, alterações psicológicas e outros efeitos adversos graves ao usar este produto?  

Ameaçar as crianças e desempoderar os pais

Além das consequências diretas para a saúde, os formuladores de políticas devem considerar possíveis consequências não intencionais. Se os anticoncepcionais orais forem disponibilizados a todos a qualquer momento, isso incluiria crianças menores de idade, traficantes sexuais e abusadores sexuais.  

Apesar desses riscos claros, uma porta-voz representando o American College of Gynecology (ACOG) registrou em um briefing sobre a reunião do comitê consultivo da FDA não apenas para promover contraceptivos orais OTC, mas também para ecoar sua declaração oficial recomendação de site defendendo  “…acesso sem receita à contracepção hormonal (oral) sem restrições de idade"  (enfase adicionada)

O FDA concorda com o ACOG? Eles apoiarão a distribuição de contraceptivos orais OTC “sem restrição de idade?” Eles permitirão que as vendas OTC incluam máquinas de venda automática, como é feito para o Plano B onde eles supostamente seriam colocados nas escolas públicas americanas?  

… E o público escolas secundárias?  

… E o público escolas primárias?

Rapidamente se torna problemático porque as crianças têm uma compreensão limitada da microbiologia, dos sinais ou sintomas das DSTs ou da permanência ou letalidade de algumas DSTs. Simultaneamente, ter ampla disponibilidade de anticoncepcionais orais OTC em smartphones direcionados e anúncios on-line provavelmente encorajaria um comportamento sexual mais arriscado entre os jovens. 

Além disso, como os contraceptivos orais exigem adesão cuidadosa e disciplinada para serem eficazes na prevenção da gravidez, a taxa de gravidez juvenil na América pode realmente aumentar devido à administração não supervisionada por médicos.  

Promovendo a “autonomia” sexual para crianças?

A fabricação de anticoncepcionais orais OTC não apenas exclui os médicos, mas também os pais de crianças menores. Os pais são os melhores protetores do bem-estar físico, moral e psicológico de nossos filhos e têm o direito de saber se seus filhos menores estão tomando essas drogas para que possam protegê-los melhor. É importante observar que as máquinas de venda automática de anticoncepção de emergência do Plano B aceitam dinheiro ou cartões de crédito que enganosamente mostrar cobranças como “vendas e lanches” em extratos enviados. O mesmo poderia certamente ocorrer com pílulas anticoncepcionais orais OTC.  

Enquanto isso, os defensores dos contraceptivos orais de venda livre, como o ACOG, preferem se concentrar na eliminação de todas as somas de verificação clínicas ou regulatórias em uma corrida exuberante para remover “barreiras” percebidas a fim de endossar “independência sexual e autonomia dos menores.” Eu me pergunto como a maioria dos pais se sentiria sobre seus filhos terem “independência sexual”.  

Os riscos superam os benefícios

Os dados existentes indicam que a disponibilização de contraceptivos orais OTC pode levar a um dilúvio de resultados negativos para a saúde pública. Além disso, as interações dos contraceptivos orais com os medicamentos prescritos existentes podem levar a um aumento da incidência de gestações inesperadas e eventos adversos graves em mães, bebês e crianças.  

Tem outras alterações hormonais importantes hipoteticamente associado ao uso de contraceptivos orais em mulheres que precisam de mais pesquisas, além de efeitos sobre o feto em desenvolvimento quando a administração continua durante o início da gravidez (quando meninas ou mulheres continuam tomando pílulas porque não percebem que já estão grávidas).  

Padrões Históricos e Missão da FDA

Os contraceptivos orais têm sido prescritos apenas por mais de sete décadas e por boas razões. Nesse caso, o papel do FDA é tomar decisões baseadas em dados com base na saúde pública e na segurança dos medicamentos, não abordar questões sociais, a “independência e autonomia sexual” de uma criança ou “barreiras” percebidas ao acesso à “saúde reprodutiva”. O ônus recai sobre a FDA para afirmar, sem sombra de dúvida, que algo foi fundamentalmente estabelecido com relação aos contraceptivos orais serem seguros o suficiente para serem usados ​​sem receita.  

Durante a discussão do comitê consultivo, os membros do painel reconheceram algumas das limitações dos dados, mas finalmente concluíram que existem evidências suficientes que mostram que os benefícios de ter uma pílula anticoncepcional de venda livre superam os riscos. Um membro do comitê da FDA foi citado dizendo:  

“Acho que temos dados perfeitos? Não. Eu acho que foi um estudo perfeito? Não. Eu acho que foi adequado para sentir [ênfase adicionada] tranqüilizou-se de que um grande número de pessoas pode usar esta droga como pretendido? Sim."

Claro, não é assim que o FDA ou qualquer cientista de saúde pública deve pensar. Deve esperar por evidências comprovadas e conclusivas e considerar todo o espectro de riscos e benefícios como seu objetivo principal, em vez de confiar em como eles “se sentem”. Além disso, apenas “usar o medicamento como pretendido” não é o único assunto que precisa ser considerado. Especialmente porque os painelistas da FDA reconheceram uma falha importante dos dados enviados pelo patrocinador, que obviamente tem uma participação financeira no assunto. Embora nenhum estudo seja “perfeito”, não está claro se algum dos perigos mencionados acima foi considerado ou se os membros do painel da FDA apenas confiaram no que o patrocinador forneceu ou fizeram suas próprias pesquisas independentes.  

É ilustrativo como esses membros do comitê consultivo da FDA justificaram sua decisão. Em circunstâncias normais, qualquer um do acima mencionado eventos adversos ou riscos à saúde pública seriam convincentes o suficiente para dar causa à rejeição do comitê – ou pelo menos uma recomendação não unânime. …Então, novamente, é o FDA que seleciona seus próprios membros externos do comitê consultivo.  

A aprovação de um contraceptivo oral OTC seria outro exemplo de agências e consultores de saúde pública dos Estados Unidos colocando prioridades subjetivas e não-FDA acima do que deveria ser evidências científicas sólidas e validadas de segurança e benefício para a saúde pública. Infelizmente, hoje existem muitos exemplos disso nas agências federais dos Estados Unidos, especialmente quando se trata de aprovações aceleradas de produtos de mRNA, bloqueios e vários mandatos, além de uma série de aprovações recentes, equivocadas e não cobiçosas de medicamentos da FDA e A defesa do HHS do transgenerismo em crianças. É tão escandaloso que até o British Medical Journal está publicando peças de ex-cientistas da FDA zombando de outras decisões e aprovações recentes e não científicas da FDA.  

Qualquer pessoa que tenha seguido o FDA sabe que, sob Biden, muitas (mas não todas) as divisões do FDA se tornaram flexíveis em relação aos seus padrões “seguros e eficazes”. Infelizmente, o FDA de Biden seria responsável pelo potencial dilúvio de resultados negativos se os contraceptivos orais se tornassem OTC. 

Com base nos riscos médicos e epidemiológicos, os contraceptivos orais devem permanecer sob prescrição médica. Exigir exames médicos profissionais, visitas de acompanhamento, educação, testes e exames não são “barreiras” para uma boa saúde em mulheres e meninas, mas a melhor proteção. Com o caso tão claro para o status quo, o comissário da FDA fará Acesso or segurança do paciente sua prioridade final?  

Saberemos essa resposta muito em breve.  



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Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • David Gortler

    David Gortler, Brownstone Fellow em 2023, é farmacologista, farmacêutico, cientista pesquisador e ex-membro da Equipe de Liderança Executiva Sênior da FDA, que atuou como consultor sênior do Comissário da FDA em questões de: assuntos regulatórios da FDA, segurança de medicamentos e FDA política científica. Ele é ex-professor didático de farmacologia e biotecnologia da Universidade de Yale e da Universidade de Georgetown, com mais de uma década de pedagogia acadêmica e pesquisa de bancada, como parte de suas quase duas décadas de experiência no desenvolvimento de medicamentos. Ele também atua como pesquisador do Centro de Ética e Políticas Públicas

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