FDA confiou em estimativas de reforço totalmente incorretas

A eficácia das intervenções contra a COVID tem sido uma das considerações mais importantes da pandemia.

Infelizmente, muitas políticas e mandatos impostos pelo governo se basearam em suposições e estimativas fornecidas em estudos, mas com total desconsideração de quão mal conduzidas ou enganosas podem ter sido.

Seja aplicado a máscaras, eficácia de vacinas ou outras políticas em potencial, uma quantidade enorme de pesquisas foi publicada ou postada alegando mostrar os benefícios das intervenções preferidas do governo.

O mesmo se aplica a vacinas e reforços.

Na verdade, esses podem ser os assuntos mais comumente estudados, uma vez que muitos políticos se basearam em estimativas de eficácia para impor práticas discriminatórias indesculpáveis, impedindo indivíduos não vacinados de entrar em negócios, empregos ou escolas. 

E acontece que algumas dessas estimativas foram irremediavelmente superestimadas para dar cobertura àqueles que exigem infinitas doses de reforço, o que obviamente inclui o CDC, uma organização que agora sinaliza abertamente sua intenção de exigir vacinas anuais de COVID.

Algumas dessas estimativas foram usadas repetidamente pelo FDA dos EUA, uma das organizações de saúde pública mais influentes do mundo, que se baseou em um estudo incrivelmente enganoso para promover seus objetivos políticos.

A poderosa equipe de Tracy Hoeg e Vinay Prasad estão de volta. 

Høeg e Prasad se juntaram a Ram Duriseti, um médico da Universidade de Stanford, para examinar um estudo publicado em dezembro de 2021 que alegou um benefício monumental de mortalidade para aqueles que receberam doses de reforço. 

Estudos como o exame de 2021 foram frequentemente usados ​​por especialistas, políticos e administradores para justificar mandatos de reforço, pois pareciam indicar que doses adicionais eram indiscutivelmente mais protetoras e ainda mais eficazes em “salvar vidas”.

Exceto como em grande parte da pesquisa do COVID, os fins justificam os meios imprecisos.

Primeiro, é importante entender as afirmações feitas com base na pesquisa inicial. E são dramáticos.

Essencialmente, o estudo de “Arbel et al.” afirmou que entre aqueles que receberam uma dose de reforço da Pfizer, houve uma taxa de mortalidade 90% menor devido ao COVID.

Usando métodos observacionais, Arbel et al. (edição de 23 de dezembro de 2021)¹ calculou uma mortalidade ajustada 90% menor devido ao Covid-19 entre os participantes que receberam um primeiro reforço da vacina BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) do que entre aqueles que não receberam um reforço. Eles encontraram 65 mortes associadas ao Covid-19 (relatadas como 0.16 por 100,000 pessoas por dia) entre os participantes do grupo de reforço e 137 (relatadas como 2.98 por 100,000 pessoas por dia) entre os do grupo sem reforço - uma diferença de 94.6%. Em uma carta subsequente (edição de 10 de março de 2022),² Arbel et ai. relataram 441 mortes não relacionadas ao Covid-19 no grupo de reforço e 963 mortes não relacionadas ao Covid-19 no grupo não reforçador.

Essencialmente, esses resultados implicaram que as reivindicações iniciais de mais de 90% de eficácia da série de vacinação de duas doses poderiam ser restabelecidas com a administração de uma dose de reforço. Não importa o fato de que a diminuição da eficácia, especialmente contra novas variantes, foi um problema que esses pesquisadores optaram por ignorar.

Os cálculos subjacentes a essas estimativas otimistas de 90% foram usados ​​para indicar uma “incidência acentuadamente menor de resultados adversos à saúde no grupo de reforço”. E uma leitura mais atenta dos dados mostra onde estão os problemas com esse influente estudo.

A mortalidade não relacionada ao Covid-19 foi calculada como (441/65)×0.16=1.09 por 100,000 pessoas por dia no grupo de reforço em comparação com (963/137)×2.98=20.95 por 100,000 pessoas por dia no grupo sem reforço . Isso corresponde a uma mortalidade 94.8% menor não relacionada ao Covid-19 entre os participantes do grupo de reforço e indica uma incidência marcadamente menor de resultados adversos à saúde no grupo de reforço.

A chave está escondida na primeira frase.

A mortalidade não relacionada ao Covid-19 foi calculada como (441/65)×0.16=1.09 por 100,000 pessoas por dia no grupo de reforço em comparação com (963/137)×2.98=20.95 por 100,000 pessoas por dia no grupo sem reforço .

As diferenças na mortalidade não relacionada ao COVID entre os dois grupos foram astronômicas. 

O que isso significa exatamente? Bem, se as pessoas que receberam o reforço tiveram uma taxa de mortalidade não-COVID 95% menor, isso implica que elas eram significativamente mais saudáveis ​​do que o grupo que não recebeu a dose de reforço.

E é aí que reside o problema de tentar calcular a eficácia da vacina observando dois grupos diferentes. Eles podem ter condições de saúde subjacentes e pré-existentes significativamente variáveis.

Pessoas mais saudáveis, no exame inicial, optaram pelo reforço. Portanto, eles eram menos propensos a morrer.

Mas se você está tentando mostrar um benefício contra os resultados relacionados ao COVID, precisa se ajustar a essas grandes disparidades de saúde. Os autores iniciais não.

Høeg, Prasad e Durati fazem referência a esse problema exato, definido como um “viés de vacina saudável”.

As diferenças não ajustadas na mortalidade relacionada à Covid-19 e na mortalidade não relacionada à Covid-19, de acordo com o estado de vacinação, foram essencialmente as mesmas no estudo de 2021 de Arbel e colegas. Esses achados despertam forte preocupação em relação à confusão não ajustada. A mortalidade ajustada de 90% menor devido ao Covid-19 relatada entre os participantes que receberam um reforço não pode, com certeza, ser atribuída ao reforço. O “viés do vacinado saudável” nessa população também pode ter levado a superestimativas da eficácia da vacina em estudos semelhantes do Clalit Health Services.

Os resultados reivindicados pelos autores iniciais, os resultados invocados pelo FDA para justificar sua campanha de reforço, foram provavelmente baseados em uma metodologia tendenciosa que empilhou o baralho em favor da eficácia da vacina. Como eles explicam na passagem acima, os benefícios de mortalidade ajustados devido à vacinação “não podem, com certeza, ser atribuídos ao reforço”. 

Porque aqueles que foram impulsionados tinham menos probabilidade de morrer, independentemente de quaisquer ações que fizessem para se proteger contra o COVID.

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Outro exemplo de erros sistêmicos

Por um lado, é difícil acreditar que demorou tanto para alguém perceber os erros metodológicos subjacentes envolvidos no estudo inicial. 

Mas, por outro lado, é claramente emblemático de falhas sistêmicas de órgãos reguladores, “especialistas” e outras organizações e administradores durante a pandemia. 

Uma combinação de pensamento positivo, processo ruim, confiança em resultados não confiáveis ​​e, em alguns casos, um desejo malicioso de controlar e obrigar o comportamento contribuiu para a bagunça vergonhosa que agora vemos acontecendo.

“Especialistas” pediram reforços, reconhecendo tacitamente que a série de vacinação original não era tão eficaz na realidade quanto eles acreditavam que seria, então eles confiaram em pesquisas catastroficamente falhas para promover sua agenda. O tempo todo, sem dúvida, percebendo que não era capaz de fazer as reivindicações que eles queriam.

Neste ponto é um clichê dizer que é impossível perder a confiança suficiente nos especialistas. Dada a importância e a influência deste estudo, é mais correto imaginar como pudemos confiar neles, para começar.

republicados de Recipiente