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Instituto Brownstone - A FDA e os fabricantes de vacinas se recusam a nos mostrar seu trabalho

A FDA e os fabricantes de vacinas recusam-se a mostrar-nos o seu trabalho

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Quando se trata de injeções de mRNA para Covid, os americanos dependem 100% do FDA e dos fabricantes de vacinas para avaliar e confirmar a pureza e a consistência. Isso poderia ser bom se as metodologias de teste dos fabricantes e do FDA ainda fossem totalmente transparentes, mas não são mais.

Não só os resultados dos testes são confidenciais, até mesmo os metodologia usado não foi tornado público. O mundo só precisa acreditar na palavra dos fabricantes de que não há contaminação ou variabilidade com a sequência do mRNA ou seu nanopartícula lipídica componentes – embora os dados epidemiológicos publicados indiquem o contrário.

O sigilo é abundante, apesar dos fabricantes de vacinas receberem bilhões de dólares dos contribuintes dos EUA para conduzir seus esforços de P&D. A transparência deve ser apartidária, especialmente no que diz respeito à qualidade dos produtos farmacêuticos norte-americanos.

Além disso, as administrações Trump e Biden propuseram suspender os direitos de propriedade intelectual do mRNA da Covid para injeções de mRNA. No entanto, tanto a FDA quanto os fabricantes estão protegendo rigorosamente as informações dos ingredientes como segredos proprietários/comerciais. Mas é realmente apropriado rotulá-lo de “segredo proprietário/comercial” se a pesquisa/desenvolvimento/produto foi financiado com centenas de milhões de dólares dos contribuintes?

Uma FDA transparente e publicamente responsável deveria estar ansiosa para prospectivamente testar a maioria ou todos os seus produtos regulamentados para qualitativo e quantitativo consistência – e tornar essas descobertas publicamente disponíveis.

Um FDA transparente também compartilharia sua metodologia de teste para produtos mRNA Covid para cientistas que desejam confirmar. Mas qualquer pessoa que tente acessar essas informações verá que elas serão embargadas por meio de um relatório da FDA tornou-se inútil por redações ridículas não apenas da metodologia, mas também pela crítica da FDA à metodologia.

Sem uma lista de ingredientes ou metodologia de teste, é impossível para qualquer pessoa fora do FDA ou dos fabricantes saber precisamente como verificar a consistência do produto. É especialmente problemático uma vez que novos dados preliminares, utilizando metodologia independente, produziram evidências preocupantes de contaminação em produto mRNA Covid.

Metodologia de teste de qualidade inadequada da FDA

Também preocupante é o facto de, em 2021, a FDA ter optado por começar a monitorizar a qualidade farmacêutica da América através de um coleta remota de "amostras de drogas enviadas pelo correio” – um processo muito menos confiável do que testar amostras coletadas diretamente em fábricas ou pontos de distribuição por funcionários da FDA.

Esta metodologia de amostragem “mail-in” é absurda. Seria semelhante a um departamento de saúde estatal monitorizar os restaurantes, solicitando-lhes que enviassem periodicamente pelo correio vários itens do seu menu para serem testados quanto a uma potencial contaminação de origem alimentar ou pedindo aos restaurantes que prometessem testar eles próprios os itens.

A falta de transparência de dosagem específica não tem precedência

Ao contrário de todos os outros produtos farmacêuticos aprovados pela FDA, incluindo produtos baseados em RNA previamente aprovados, incluindo patisiran (Onpattro®), nenhuma das injeções de Covid fornece a sequência, o peso molecular e a força em miligramas de acordo com seu FDA oficial etiqueta do pacote. Normalmente, a rotulagem oficial da embalagem da FDA fornece detalhes específicos dos ingredientes reais naquele volume, incluindo a estrutura/sequência e concentração específica. Esse não é o caso dos rótulos de mRNA da Covid.

Procure quaisquer produtos farmacêuticos que você possa imaginar no Banco de dados Drugs.com, e você verá como todos os rótulos fornecem estrutura e/ou peso molecular na rotulagem oficial da embalagem. As injeções de mRNA da Covid são um conspícuo exceção à prática histórica de aprovação da FDA e à regra de “rótulo verdadeiro”.

O estudo levanta uma série de questões extremamente importantes, que não podem começar a ser respondidas sem que a consistência seja verificada de antemão – e a amostragem “por correio” é não a maneira de fazer isso.

Fornecer transparência aos ingredientes e garantir a qualidade por meio de uma metodologia de amostragem apropriada é uma missão central da FDA. Na verdade, foi a principal razão para estabelecendo a agência em 1906. Os americanos merecem hoje total transparência e melhor supervisão do controlo de qualidade quando se trata dos nossos produtos farmacêuticos. Nossa saúde pode depender disso.

Republicada a partir de RealClearHealth



Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • David Gortler

    David Gortler, Brownstone Fellow em 2023, é farmacologista, farmacêutico, cientista pesquisador e ex-membro da Equipe de Liderança Executiva Sênior da FDA, que atuou como consultor sênior do Comissário da FDA em questões de: assuntos regulatórios da FDA, segurança de medicamentos e FDA política científica. Ele é ex-professor didático de farmacologia e biotecnologia da Universidade de Yale e da Universidade de Georgetown, com mais de uma década de pedagogia acadêmica e pesquisa de bancada, como parte de suas quase duas décadas de experiência no desenvolvimento de medicamentos. Ele também atua como pesquisador do Centro de Ética e Políticas Públicas

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