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Outro olhar sobre os estudos de vacinas contra o Covid

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Desde o início da crise do COVID-19, os fatores de risco para formas graves e morte por – ou “com” – o vírus respiratório chamado SARS-CoV-2 foram claramente identificado: Idade avançada, obesidade, comorbidades crônicas graves (outras doenças, por exemplo, hipertensão, diabetes, câncer).

Para pessoas sem nenhuma dessas características, o risco de morrer (ou mesmo apenas “em relação com”) COVID-19 é muito baixo e próximo de 0.

As vacinas devem prevenir doenças graves e morte; caso contrário, eles – e a fortiori deles aprovações aceleradas – seria totalmente inútil. 

Neste momento, no entanto, ainda não podemos saber se eles realmente o fazem. Martin Kulldorf tem, portanto, toda a razão quando exige em seu artigo recente que os fabricantes “conduzam um ensaio clínico randomizado adequado que comprove que as vacinas reduzem a mortalidade”.

O desenho e execução de tal estudo - no grupo de alto risco (por exemplo, >65 anos de idade, mais pelo menos uma comorbidade), durante um período de tempo razoável (pelo menos 6 meses), comparando a mortalidade geral (não apenas com teste positivo) em um placebo para um grupo-verum – teria sido (e ainda seria) direto e muito menos complexo do que os estudos de registro que foram de fato realizado com esses produtos. 

A forma como os ensaios foram conduzidos é claramente indicada nos protocolos, publicações e submissões da FDA: Pessoas que desenvolveram sintomas (as listas desses sintomas mudaram um pouco de um fabricante para outro, mas eram todos sintomas inespecíficos de resfriado comum ou gripe) submetidos a testes de PCR. Se – e somente se – o teste for positivo (no Estudo Pfizer, em apenas 170 dos mais de 3,400 doentes sintomáticos), considerou-se atingido o ponto final de “Covid-19 sintomático”.

O que esses estudos mostraram foi que, em pessoas que apresentavam sintomas comuns de resfriado ou gripe, o vírus SARS-CoV-2 foi detectado com uma frequência significativamente menor no grupo vacinado do que no grupo placebo. 

O que foi assim demonstrado não foi de forma alguma uma redução em qualquer entidade de doença clinicamente definida e distinguível, mas apenas no número de testes positivos para um determinado vírus de muitos que são conhecidos por causar os sintomas inespecíficos em questão.

Qual foi não demonstrado no entanto, foi uma redução nos sintomas de gripes e resfriados comuns por si só. Pelo contrário

Todos os estudos observacionais que foram realizados com as vacinas Covid-19 sofrem, além de alguns dos conhecidos preconceitos gerais, exatamente da mesma falha fundamental: eles mostram uma diminuição nos casos assintomáticos ou sintomáticos “relacionados ao Covid-19”, hospitalizações ou mortes, mas não perguntam se esse declínio nos pacientes com teste positivo se traduz em um global redução de casos de gripe, de pneumonias (atípicas), de internações e óbitos. 

No entanto, esta é a questão clinicamente verdadeiramente relevante.

É impossível tirar conclusões firmes dos dados sobre o efeito das vacinas sobre a mortalidade geral que foram publicados até agora. O recente dinamarquês análise, aparentemente submetido ao LANCET, está novamente totalmente correto quando argumenta “para realizar ECRs de mRNA e vacinas adeno-vetoradas … comparando efeitos de longo prazo na mortalidade geral”. 

Esses ECRs (Estudos Clínicos Randomizados) também precisam, e acima de tudo, incluir um grupo placebo, e não apenas comparar as vacinas entre si. 

A aparente superioridade das vacinas de vetor de DNA, conforme relatado pelo grupo dinamarquês, é baseada em números muito pequenos com pouca confiabilidade inerente. Além disso, é preciso ser extremamente cuidadoso com análises estatísticas post-hoc sobre desfechos clínicos que não foram pré-definidos para o(s) estudo(s) em questão – isso pode rapidamente se tornar semelhante a “dragagem de dados. " 

A mortalidade geral não foi um ponto final em nenhum dos ensaios ou estudos de vacinas contra a Covid até agora. Conceitualmente, como a mortalidade por Covid faz parte da mortalidade inevitável da população em geral (não somos imortais, e em média nós morremos em nossa idade média de morte), pode ser impossível demonstrar um benefício geral de mortalidade para as vacinas Covid – ainda mais porque elas têm potencial efeitos colaterais graves

Mas os ensaios clínicos adequadamente conduzidos com desfechos clínicos relevantes (“difíceis”) são a única maneira de descobrir e concluir.



Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • Manfred Horst

    Manfred Horst, MD, PhD, MBA, estudou medicina em Munique, Montpellier e Londres. Ele passou a maior parte de sua carreira na indústria farmacêutica, mais recentemente no departamento de pesquisa e desenvolvimento da Merck & Co/MSD. Desde 2017, ele trabalha como consultor independente para empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de saúde (www.manfred-horst-consulting.com).

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