A recente descobertas A presença de fragmentos de ADN nas vacinas Pfizer e Moderna contra a Covid-19 levou muitos a questionar porque é que a FDA, responsável pela monitorização da qualidade e segurança das vacinas, não conseguiu soar o alarme.
Durante anos, a FDA sabe do risco representado pelo DNA residual nas vacinas. Próprio orientação para a indústria afirma:
“O DNA residual pode representar um risco para o seu produto final devido ao potencial oncogênico e/ou infeccioso. Existem vários mecanismos potenciais pelos quais o ADN residual pode ser oncogénico, incluindo a integração e expressão de oncogenes codificados ou mutagénese de inserção após a integração do ADN.”
Simplificando, a FDA reconhece a possibilidade de que fragmentos de ADN deixados pelo processo de fabrico possam ser incorporados no ADN do próprio paciente, podendo causar cancro.
As diretrizes da FDA e da OMS consideram que a quantidade de DNA residual em uma única dose da vacina tradicional não deve exceder 10 ng (um bilionésimo de grama).
Mas é pouco provável que este limite – utilizado para vacinas tradicionais – seja relevante para as vacinas de mRNA, cujas nanopartículas lipídicas podem penetrar no interior das células para entregar o mRNA de forma eficiente.
Um recente pré-impressão artigo de Speicher et al analisaram lotes de vacinas de mRNA monovalentes e bivalentes no Canadá.
Os autores encontraram “a presença de bilhões a centenas de bilhões de moléculas de DNA por dose nessas vacinas. Usando fluorometria, todas as vacinas excedem as diretrizes para DNA residual estabelecidas pela FDA e pela OMS de 10 ng/dose.”
Speicher et al também relataram encontrar fragmentos de DNA maiores que 200 pares de bases (uma medida do comprimento do DNA), o que também excede as diretrizes da FDA.
Notavelmente, os autores comentaram que, para o produto da Pfizer, quanto maior for o nível de fragmentos de ADN encontrados na vacina, maior será a taxa de eventos adversos graves.
Alguns especialistas dizem que o risco de integração do genoma em humanos é muito baixo, mas um recente publicação em Natureza descobriram que cerca de 7% das células são integradas quando misturadas com uma solução de transfecção contendo pedaços lineares de DNA.
O FDA está preocupado?
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA continua a insistir que qualquer contaminação residual de ADN nas vacinas Covid não é um problema e que “apoia as suas descobertas de qualidade, segurança e eficácia para as vacinas de mRNA”.
“Embora as preocupações tenham sido levantadas anteriormente como questões teóricas, as evidências científicas disponíveis apoiam a conclusão de que pequenas quantidades de DNA residual não causam câncer ou alterações no código genético de uma pessoa”, acrescentou a FDA.
A FDA não forneceu as “evidências científicas disponíveis” para apoiar a sua afirmação, mas vale a pena notar que os próprios rótulos dos produtos das vacinas mostram que os testes de genotoxicidade e carcinogenicidade foram não realizadas antes de sua utilização.
David Wiseman, biocientista pesquisador envolvido no desenvolvimento de produtos médicos e coautor do estudo de Speicher et al disse que a alegação da FDA de que não há evidências de uma ligação com o câncer está se tornando “insustentável”.
“A própria análise do CDC sobre o sinal de segurança da vacina no VAERS mostra que pode haver um sinal para alguns tipos de cancro”, disse Wiseman apontando para um Denunciar ele foi coautor e enviado para as Academias Nacionais.
Na tabela (destacado em amarelo), um sinal de segurança é considerado significativo e digno de investigação adicional se o valor na coluna marcada PRR exceder 2 e o valor na coluna Qui-Quadrado exceder 4.
A FDA não confirmou se encontrou níveis de DNA que excederam os níveis aceitáveis, nem se estava investigando mais a fundo.
Em vez disso, após meses de investigações, a FDA enviou-me respostas padronizadas (e a outros meios de comunicação) dizendo: “Com mais de um bilhão de doses de vacinas de mRNA administradas, nenhuma preocupação de segurança relacionada ao DNA residual foi identificada”.
Em resposta a uma lista de perguntas sobre seus testes e supervisão, a FDA disse que “não tem nenhuma informação adicional para fornecer neste momento”.
Má supervisão de fabricação
Sabemos agora que a vacina da Pfizer utilizada nos ensaios clínicos (PROCESSO 1) foi fabricado de forma diferente à vacina que foi injetada na população em geral (PROCESSO 2).
Esta interruptor do PROCESSO 1 ao PROCESSO 2 foi o que introduziu as impurezas do DNA plasmídico (ver círculos vermelhos), o que poderia alterar o perfil de segurança da vacina.
Perguntei ao FDA se ele tinha algum dado humano sobre a comparação dos dois processos.
A agência me indicou os EUA da FDA revisar memorando datado de 20 de novembro de 2020, que sugeria que os testes estavam “em andamento”.
O documento de três anos afirmava que “Uma avaliação de comparabilidade mais abrangente abrangendo lotes adicionais de vários nós de fabricação de DP é contínuo e os resultados serão fornecidos aos EUA após a conclusão do estudo.”
Quando solicitei à FDA acesso aos resultados “em curso”, fui instruído a obter as informações da Pfizer, mas a empresa farmacêutica não respondeu às minhas perguntas.
Uma liberdade de informação solicitar por Nick Hunt do Cético Diário pode explicar o porquê.
A Pfizer prometeu ao regulador que compararia a segurança e a imunogenicidade dos dois processos nos participantes e apresentaria um relatório até fevereiro de 2021, mas parece que esses estudos nunca foram realizados.
O FOI declarou:
…em outubro de 2020, foi adicionado um objetivo exploratório ao estudo C4591001 para descrever a segurança e a imunogenicidade das vacinas produzidas pelo fabrico do “Processo 1” ou do “Processo 2” em participantes entre os 16 e os 55 anos de idade. Este objetivo exploratório foi removido e documentado na alteração 20 do protocolo em setembro de 2022 devido ao uso extensivo de vacinas fabricadas através do “Processo 2”. Assim, esta comparação de processos não foi realizada como parte da documentação formal da alteração do protocolo.[enfase adicionada]
Wiseman disse: “Dada a magnitude da mudança no processo, com base na minha experiência no desenvolvimento de produtos médicos, certamente se esperaria que esses tipos de estudos de comparabilidade biológica fossem realizados pela Pfizer”.
Ele acrescentou: “o fato de a Pfizer ter recebido passe livre indica um lapso significativo na supervisão regulatória”.
Kevin McKernan, o especialista em genómica que fez a descoberta de fragmentos de ADN nas vacinas no início deste ano, diz que “não há incentivo” agora para a Pfizer realizar estes testes comparativos.
“É especulação da minha parte, mas suspeito que eles possam ter visto aumento de eventos adversos com o lote comercial e enterrou os dados sabendo que o trem havia saído da estação naquele ponto”, disse McKernan.
“Não havia vontade política para parar de vacinar e a Pfizer provavelmente sabia que os reguladores os deixariam escapar sem testar os lotes comerciais para a população”, acrescentou.
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