FDA não aborda questões de adulteração de DNA

Capturas de tela de Página da Web do Centro de Avaliação e Revisão de Produtos Biológicos da FDAs. Peter Marks, MD, PhD é o Diretor do CBER.

A falha das autoridades reguladoras governamentais em identificar e divulgar a contaminação por fragmentos de DNA das vacinas Moderna e Pfizer/BioNTech Covid antes de os laboratórios independentes divulgarem os resultados dos seus estudos de contaminação levantou sérias questões sobre a supervisão do controle de qualidade dos processos de fabricação usados ​​para produzir esses produtos, bem como sua segurança geral.

Em vez de abordar rigorosamente questões de segurança específicas relativas a problemas anteriormente não divulgados contaminação ou adulteração de ambas as vacinas de mRNA modificado, em um resposta escrita em 14 de dezembro para um anterior Consulta de 06 de dezembroPeter Marks, do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, recorreu ao redirecionamento, à iluminação a gás e à obstrução do Cirurgião Geral do Estado da Flórida.

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Especialistas de todo o mundo levantaram preocupações sobre as implicações de segurança da contaminação de fragmentos de DNA em produtos “vacinais” baseados em terapia genética Covid. Principal autoridades reguladoras admitiram que estes novos e complexos produtos biológicos apressados ​​estão contaminados e entregam ácido ribonucleico mensageiro modificado sintético (mod-mRNA) e uma grande variedade de fragmentos de DNA mais curtos não caracterizados nas células e tecidos daqueles que aceitaram estes produtos. A administração Biden determinou anteriormente e atualmente comercializa estes produtos nos EUA para americanos de todas as idades, incluindo durante a gravidez, alegando fraudulentamente que previnem a infeção e propagação do SARS-CoV-2, bem como a doença e a morte por Covid-19.

Esses fragmentos de DNA são contaminantes remanescentes da fabricação da “carga útil” do mod-mRNA. A contaminação foi detectada e relatada pela primeira vez por experientes Pesquisadores genômicos dos EUA e do Canadá, e suas descobertas foram replicadas por muitos outros laboratórios.

Para fabricar as injeções contra a Covid, tanto os contaminantes de DNA quanto o mod-mRNA são montados no sistema de entrega genética de nanopartículas lipídicas mais altamente ativo já desenvolvido, e este medicamento final foi injetado em mais de um bilhão de braços humanos. Após a injeção, o material é distribuído por todo o corpo e entrega DNA e mRNA mod a uma ampla variedade de células e tecidos, incluindo ovários.

Tanto o mRNA quanto o DNA podem controlar uma ampla variedade de funções celulares. O mod-mRNA direciona células e tecidos do receptor para produzir a proteína spike SARS-CoV-2 geneticamente modificada (bem como outras proteínas “frameshifted” não caracterizadas e peptídeos). Os fragmentos de DNA vêm do DNA bacteriano circular (“plasmídeos”) usado para fabricar o mod-mRNA. Estes plasmídeos incluem sequências de ADN que podem produzir uma variedade de funções dentro de células bacterianas e humanas; proteínas que conferem resistência a antibióticos, sequências que guiam o DNA para o núcleo das células e interruptores genéticos altamente ativos para ativar genes adjacentes em células bacterianas ou animais.

Em um artigo do Carta de 06 de dezembro do Dr. Joe Ladapo MD, PhD enviada ao diretor da FDA, Robert Califf, foram colocadas as seguintes questões relativas à contaminação por DNA destes produtos mod-mRNA:

1. Os fabricantes de medicamentos avaliaram o risco de integração do genoma humano ou mutagénese de contaminantes residuais de ADN das vacinas de mRNA contra a Covid-19, juntamente com o risco adicional de integração de ADN do sistema de entrega de nanopartículas lipídicas e do promotor/intensificador SV40? A FDA solicitou alguma informação aos fabricantes de medicamentos para investigar tal risco?

2. Os padrões atuais da FDA para quantidade aceitável e segura de DNA residual (presente como contaminantes conhecidos em terapias biológicas) consideram o sistema de entrega de nanopartículas lipídicas para as vacinas de mRNA contra a Covid-19?

3. Considerando a biodistribuição potencialmente ampla de vacinas de mRNA contra a Covid-19 e contaminantes de DNA além do local de injeção local, você avaliou o risco de integração de DNA em células reprodutivas em relação ao sistema de entrega de nanopartículas lipídicas?

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Hoje cedo, 15 de dezembro, o Departamento de Saúde da Flórida publicou publicamente o Resposta da FDA de autoria do diretor do CBER, Dr. informações mal documentadas.

Dr. Pedro Marcos (hematologista e oncologista), juntamente com o especialista em guerra biológica do governo dos EUA Dr.Robert Kadlec, foi responsável pela criação inicial e supervisão da gestão regulatória da Operação Warp Speed, está muito empenhado no sucesso deste programa e propôs que ele fosse expandido para incluir tratamentos de câncer. A Operação Warp Speed ​​explorou a via regulamentar especial da Autorização de Utilização de Emergência dos EUA para contornar muitas das etapas e procedimentos regulamentares normalmente necessários para garantir a segurança e a eficácia dos produtos vacinais, que normalmente requerem até uma década de desenvolvimento antes da implantação generalizada.

A administração mundial dos produtos injetáveis ​​resultantes tem sido associada a mais de 17 milhões de mortes em excesso (globalmente), bem como um grande número de casos de danos cardíacos (miocardite) com uma predileção perversa pelos jovens, contradizendo a repetida afirmação da propaganda de que estes produtos são seguros. Funcionários do governo dos EUA conspiraram numa campanha generalizada para encobrir dados sobre os efeitos colaterais da miocardite. tem mais de 700 publicações acadêmicas revisadas por pares documentando estes e muitos outros tipos de danos e doenças causados ​​por estes produtos.

Numa das mais intensas campanhas globais de propaganda e marketing alguma vez implementadas, foi amplamente afirmado que estes produtos permitirão a imunidade coletiva, prevenirão a infecção, a replicação e a propagação do SARS-CoV-2 e também prevenirão a doença Covid-19. e morte. No entanto, é agora amplamente reconhecido que estes mod-mRNA não proporcionam nenhum destes benefícios e, portanto, não são eficazes. A mensagem utilizada nesta campanha de propaganda foi apoiada por mais de 1,200 publicações acadêmicas revisadas por pares fornecendo conselhos a propagandistas e especialistas em marketing sobre como superar a “hesitação vacinal”.

Apesar da comprovada e documentada falta de segurança e eficácia, camadas sobrepostas de proteção legal (indenização) impedem que tanto o público enganado quanto os indivíduos prejudicados obtenham compensação por esta fraude.

Na sua resposta às perguntas do Cirurgião Geral, o Dr. Marks forneceu uma série de declarações enganosas ou sem fundamento, combinadas com respostas tortuosas e não cientificamente rigorosas às questões específicas colocadas. Estas respostas parecem sugerir que a FDA não exigiu estudos de integração de ADN para determinar a toxicidade limitante da dose de fragmentos de ADN plasmídico bacteriano quando entregues em modelos animais utilizando as formulações específicas agora injectadas em mais de mil milhões de seres humanos. O Dr. Marks não citou nenhum estudo que abordasse especificamente os riscos de integração de fragmentos de DNA para aqueles que recebem esses produtos, referindo-se apenas a estudos que só podem detectar outros tipos de genotoxicidade. A integração de fragmentos de DNA é um dos vários tipos de danos genéticos que tais formulações de nanopartículas lipídicas podem causar.

Em sua resposta à pergunta do Dr. Ladapo, o Dr. Marks cita um Documento de orientação da FDA que aborda os requisitos gerais para avaliar a contaminação por ADN de vacinas (como a da gripe) fabricadas utilizando linhas celulares cultivadas. Este tipo de processo de fabrico produz frequentemente material de vacina que está contaminado com grandes fragmentos de ADN cromossómico das células animais utilizadas para cultivar a vacina. Esta contaminação é substancialmente diferente daquela que envolve os produtos mod-mRNA, na medida em que sabemos agora que esses produtos estão contaminados com pequenos fragmentos de ADN que têm maior probabilidade de cruzar para a região das células que contêm o genoma, e em contraste com as vacinas tradicionais esses produtos mod-mRNA e seus contaminantes de DNA são montados em formulações de entrega de nanopartículas lipídicas altamente ativas, aumentando enormemente o risco de que tal DNA entre nas células e na parte das células que abriga o genoma (o núcleo).

Apesar do facto de os riscos de contaminação do ADN com vacinas tradicionais baseadas em células serem muito mais baixos do que os novos produtos baseados em nanopartículas lipídicas mod-mRNA, os documentos de orientação da FDA citados incluem os seguintes avisos específicos relativos à contaminação por ADN:

O DNA residual pode representar um risco para o seu produto final devido ao potencial oncogênico e/ou infeccioso. Existem vários mecanismos potenciais pelos quais o ADN residual pode ser oncogénico, incluindo a integração e expressão de oncogenes codificados ou mutagénese de inserção após integração do ADN.

Na sua resposta ao Cirurgião Geral, o Dr. Marks refere-se a uma cláusula específica nesta orientação para apoiar a segurança dos níveis de contaminação de fragmentos de ADN, que por sua vez se refere a um documento da OMS. O que ele não reconhece é que esta orientação se refere à contaminação de ADN numa vacina injectada directamente (parentérica), e não numa vacina que empregue o sistema de distribuição de nanopartículas lipídicas de ADN e ARN mais altamente activo alguma vez concebido pelo homem. Este descuido revela a profunda ignorância do Dr. Marks sobre esta diferença significativa (apesar do Surgeon General ter apontado isto na sua carta inicial), ou uma tentativa fraudulenta de iluminar e ofuscar a verdade do assunto. Ou ignorância ou encobrimento intencional, difícil de diferenciar. Aqui está a cláusula citada:

Você deve limitar o DNA residual para células não tumorigênicas contínuas, como células Vero de baixa passagem, a menos de 10 ng/dose para inoculação parenteral, conforme recomendado pela OMS (Ref. 31)

A referência 31 refere-se a um documento da OMS desenvolvido e publicado em 1998, menos de uma década depois das minhas descobertas iniciais relativas à produção e distribuição de mRNA em grande escala e quase ao mesmo tempo que o primeiro relatório de Kariko e Weissman sobre o seu trabalho com pseudouridina. Esta declaração desatualizada da OMS antecede o desenvolvimento da atual geração de tecnologia de entrega de mRNA mod em aproximadamente 20 anos e é completamente irrelevante.

Em esforços adicionais para encobrir o aparente fracasso da FDA em exigir estudos específicos de toxicologia de integração de DNA, ambos logicamente necessários para avaliar rigorosamente o risco do paciente e exigidos para todos os produtos anteriores de vacinas de DNA antes do uso experimental em humanos, o Dr. Marks cita o documento resumido de aprovação para o produto mod-mRNA da Pfizer/BioNTech “COMIRNATY”, bem como o documento resumido de aprovação para o produto Moderna “SPIKEVAX”. Especificamente, o Dr. Marks faz a seguinte afirmação:

estudos foram conduzidos em animais usando o mRNA modificado e a nanopartícula lipídica juntos que constituem a vacina, incluindo as quantidades mínimas de fragmentos de DNA residuais que sobraram após o tratamento com DNase durante a fabricação, e não demonstraram nenhuma evidência de genotoxicidade da vacina

Os estudos muito limitados realizados são incapazes de detectar a integração de fragmentos de DNA. Mais uma vez, esta afirmação reflete uma iluminação intencional ou incompetência. O Documento COMIRNATY não fornece referências específicas a estudos de genotoxicidade ou integração realizados antes da autorização humana. Em contrapartida, o Documento SPIKEVAX (SPIKEVAX não é o mesmo produto que COMIRNATY) lista os seguintes ensaios realizados:

Sob o título “Outros estudos de toxicologia de suporte”, esta submissão regulatória demonstra a flagrante inadequação dos testes realizados para SPIKEVAX, que apesar desta inadequação aparentemente ainda excede os testes realizados para COMIRNATY. A documentação do SPIKEVAX refere-se a um in vitro (logo em um tubo de ensaio) ensaio de micronúcleo de rato do mRNA formulado. Nenhuma menção é feita a qualquer nível de contaminação de fragmentos de DNA na preparação testada. O rato in vitro ensaio de micronúcleo é um método para testar rapidamente a atividade de um tratamento farmacêutico ou radiológico em perturbações grosseiras dos cromossomos. É completamente inapropriado e incapaz de detectar mutagênese insercional. O PEG2000-DMG é um dos muitos componentes da nanopartícula lipídica, e os resultados destes testes são irrelevantes para as questões levantadas pelo Cirurgião Geral, uma vez que nem o mod-mRNA nem os fragmentos de DNA foram testados, e mais uma vez os testes realizados não detectariam qualquer eventos de integração.

O teste apropriado para integração de fragmentos de DNA é abordado no documento de orientação da FDA “Orientação para considerações da indústria para vacinas de DNA plasmidial para indicações de doenças infecciosas”, que o Dr. Marks não citou em sua resposta. Dr. Marks faz a seguinte afirmação em sua resposta ao Cirurgião Geral:

No primeiro princípio, é bastante implausível que os pequenos fragmentos residuais de ADN localizados no citosol possam encontrar o seu caminho para o núcleo através da membrana nuclear presente nas células intactas e depois serem incorporados no ADN cromossómico.

Esta afirmação é diretamente contrariada pela orientação citada acima, que afirma o seguinte:

As preocupações teóricas relativas à integração do DNA incluem o risco de tumorigênese se a inserção reduzir a atividade de um supressor de tumor ou aumentar a atividade de um oncogene. Além disso, a integração do DNA pode resultar em instabilidade cromossômica através da indução de quebras ou rearranjos cromossômicos.

Em contradição direta com a afirmação mal citada feita pelo Dr. Marks, A Moderna reconhece esses riscos em seus próprios registros de patentes. Na patente norte-americana nº US2019/0240317 A1 emitida (veja a imagem acima) intitulada “Vacinas HPIV3”, a Moderna fornece o seguinte texto:

[0012] A vacinação com ácido desoxirribonucléico (DNA) é uma técnica usada para estimular respostas imunes humorais e celulares a antígenos estranhos, tais como antígenos hMPV e/ou antígenos PIV e/ou antígenos RSV. A injeção direta de DNA geneticamente modificado (por exemplo, DNA plasmidial nu) em um hospedeiro vivo resulta na produção direta de um antígeno por um pequeno número de suas células, resultando em uma resposta imunológica protetora. Com esta técnica, no entanto, vem problemas potenciais, incluindo a possibilidade de mutagênese insercional, que poderia levar à ativação de oncogenes ou à inibição de genes supressores de tumor.

O próprio “Orientação para considerações da indústria para vacinas de DNA plasmidial para indicações de doenças infecciosas”fornece orientações claras sobre como os riscos de integração do DNA devem ser abordados:

Um estudo de integração típico avaliará todos os tecidos contendo plasmídeo de DNA persistente. Recomendamos que sejam analisadas pelo menos quatro amostras de DNA independentes. Cada amostra pode incluir DNA reunido de vários doadores diferentes. Q-PCR é geralmente usado para detectar e quantificar a quantidade de DNA plasmídico presente em cada preparação de DNA genômico. O DNA plasmídico não integrado pode ser separado do DNA genômico de alto peso molecular por purificação em gel. O concatâmero pode ser eliminado por digestão com endonuclease de restrição visando um motivo raro presente no plasmídeo de DNA. Iniciadores de PCR especificamente projetados podem ser usados ​​para confirmar a integração e identificar locais de integração genômica.

Com base nestes e em muitos outros exemplos de orientações existentes da FDA e de submissões regulatórias anteriores, existem protocolos bem desenvolvidos e precedentes bem estabelecidos para a realização de estudos de integração de fragmentos de DNA. Marks em citar corretamente as orientações da FDA, precedentes anteriores ou fazer referência a quaisquer estudos relevantes realizados para avaliar esses riscos no contexto dos dossiês regulatórios COMIRNATY ou SPIKEVAX demonstra claramente uma falha trágica na supervisão e diligência regulatória adequada.

Conclusão

Na sua resposta a um inquérito apropriado e bem documentado do Cirurgião Geral da Florida, a FDA dos EUA claramente não conseguiu estabelecer que estava ciente da contaminação ou adulteração dos medicamentos finais COMIRNATY ou SPIKEVAX com fragmentos de ADN plasmídico, e falhou completamente insistir nos testes necessários para estabelecer a toxicidade limitante da dose de fragmentos de DNA quando entregues a animais ou humanos usando essas formulações de nanopartículas lipídicas altamente ativas. Além disso, na resposta escrita da FDA ao inquérito de 6 de dezembro de 2023 do Dr. Ladapo sobre os riscos desta contaminação, a FDA demonstrou falta de rigor na abordagem das questões colocadas, o que é combinado com uma série de declarações que só podem ser interpretado como ignorante, incompetente ou intencionalmente enganoso.

O Cirurgião Geral e os cidadãos do Estado da Flórida, o público dos EUA e os cidadãos do mundo merecem mais do que serem enganados e iluminados sobre os riscos da amplamente reconhecida contaminação por fragmentos de DNA presentes em praticamente todos os lotes e lotes de COMIRNATY e SPIKEVAX . Com base no fracasso abjeto da FDA em abordar esses riscos de maneira séria e em sua disposição de substituir dados reais por banalidades, meias-verdades e falsidades absolutas, a FDA, o CBER e o Dr. o HHS dos EUA aos olhos do público dos EUA e do mundo.

Todos merecemos coisa melhor, mas entretanto há que concluir que os riscos associados à Adulteração de fragmento de plasmídeo de DNA quando entregues com as formulações de nanopartículas lipídicas altamente ativas de COMIRNATY e SPIKEVAX são reais e não caracterizadas e consistentes com o estatuto federal dos EUA CFR título 21, CAPÍTULO 9, SUBCAPÍTULO V § 351, os produtos devem ser retirados do mercado até que os testes necessários tenham sido realizados e a segurança demonstrada.

Reeditado do autor Recipiente