Regulador ou Habilitador? Instituto Paul Ehrlich da Alemanha e a Vacina Pfizer-BioNTech

Dois dos slides usados ​​pelos professores de química alemães Gerald Dyker e Jörg Matysik em seu entrevista agora famosa sobre a toxicidade variável de diferentes lotes da vacina Pfizer-BioNTech foram vistos em todo o mundo: (1) o gráfico do estudo dinamarquês, mostrando enormes diferenças na toxicidade entre os lotes 'azul', 'verde' e 'amarelo', e (2) sua própria tabela exibindo uma coluna quase sólida de 'neins,' indicando que o regulador responsável, o Instituto Paul Ehrlich (PEI) da Alemanha, não submeteu os aparentemente inofensivos lotes 'amarelos' a testes de controle de qualidade. 

Foi a última descoberta – e não o altamente debatido estudo dinamarquês per se – que levou o Prof. Dyker a concluir que os lotes amarelos podem ser “algo como placebos”, afinal. Mas o terceiro slide da entrevista também merece ser mais conhecido, pois reorienta a atenção para um aspecto crucial desta história que foi quase totalmente obscurecido em meio ao som e à fúria das tentativas de “desmistificação” da hipótese do placebo: a saber, a relacionamento entre o regulador, o Paul Ehrlich Institute, e o fabricante, a alemã BioNTech.

Para dizer o óbvio – e isso é realmente tudo o que o Prof. Dyker estava fazendo em seus comentários supostamente controversos na entrevista – a observação de que o regulador não testou precisamente os lotes aparentemente inofensivos sugere impropriedade: como se soubesse de antemão que os lotes eram inócuos e, portanto, não precisavam de controle de qualidade. Sugere que o PEI conspirou com o fabricante para colocar um produto adulterado – talvez, de fato, neste caso, um pseudoproduto – no mercado.

É preciso ressaltar que o fabricante aqui é justamente a empresa alemã BioNTech. A BioNTech, não sua parceira americana mais conhecida, a Pfizer, é legalmente a fabricante da chamada vacina Pfizer-BioNTech. A Pfizer é uma contratada que realiza (algumas) atividades de fabricação em nome da BioNTech. Isso é invariavelmente indicado no próprio rótulo da vacina. (Veja abaixo, por exemplo, e, para mais exemplos e uma discussão, SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA). 

É importante observar que, na UE, a BioNTech também contribui diretamente para a cadeia de abastecimento ao fabricar a substância ativa do medicamento, ou seja, o mRNA, em suas próprias instalações. 

Além disso, a BioNTech, e não a Pfizer, é a detentora da autorização de comercialização da vacina na UE, como na maioria dos outros mercados. Portanto, é a empresa alemã BioNTech que foi responsável por fornecer amostras de lote ao regulador alemão, o Paul Ehrlich Institute, como a entrevista de Dyker e Matysik também deixa claro.

Vamos dar uma olhada agora no terceiro slide dos professores abaixo. Vale lembrar que Dyker e Matysik fazem parte de um grupo de cinco cientistas de língua alemã que vêm levantando questões sobre a qualidade e segurança da vacina BioNTech tanto com o fabricante quanto com o PEI. 

O slide consiste simplesmente em um tweet datado de 6 de junho^th. O autor de o tweet não é outro senão o ministro alemão da saúde, Karl Lauterbach. A foto mostra Lauterbach no Instituto Paul Ehrlich com o presidente do PEI, Klaus Cichutek, e alguns funcionários do laboratório. Lauterbach é o homem no meio da foto e Cichutek está à direita.

O texto diz o seguinte:

Hoje, visitei o Instituto Paul Ehrlich. O Prof. Klaus Cichutek e eu estamos na sala em que é testada a eficácia da vacina BioNTech. Sem o PEI, as vacinas teriam sido autorizadas bem mais tarde. No entanto, não houve comprometimento da segurança. Obrigado PEI!

In entrevista, Prof. "Normalmente, isso é testado em um ensaio clínico, afinal."

Mas, mais imediatamente, ele também observa que o pôster na parede atrás de Lauterbach e Cichutek na foto é intitulado 'Lançamento de lotes de vacinas contra a Covid-19: uma história de sucesso' - como se a aprovação dos lotes para liberação fosse do PEI. propósito e objetivo. Dado o nível extraordinariamente alto de eventos adversos associados aos lotes azuis no estudo dinamarquês, todos os quais foram aprovados para lançamento pelo Instituto Paul Ehrlich, a descrição de seu lançamento como uma 'história de sucesso' é questionável, para dizer o mínimo.

Além disso, o comentário de Lauterbach de que 'sem o PEI, as vacinas teriam sido autorizadas muito mais tarde' coloca o PEI exatamente no mesmo papel de enabler em vez de regulador – mesmo que ele se apresse em acrescentar que 'No entanto, não houve comprometimento da segurança.'

Lauterbach está certo. Sem o PEI, a autorização da vacina Pfizer-BioNTech teria de fato demorado mais. Mas na verdade sabemos que existe foi comprometer precisamente a segurança: não apenas por causa dos horrendos dados de segurança associados aos lotes azuis da vacina – que, talvez não por coincidência, parecem ter sido os primeiros lotes lançados na UE – mas também porque os atalhos tomados pela BioNTech com o A bênção do PEI é uma questão de registro público.

Assim, em um arranjo altamente incomum, o PEI permitiu que a BioNTech iniciasse testes clínicos (ou seja, humanos) de candidatos a vacinas Covid-19 antes mesmo de um estudo toxicológico pré-clínico em animais ter sido concluído, com base apenas em 'resultados intermediários'. Os detalhes desse arranjo estão documentados em meu artigo SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA. Como também discutido naquele artigo, outras categorias de testes pré-clínicos mais sistemáticos, os chamados estudos farmacológicos de segurança, foram simplesmente ignorados. 

Refira-se que a BioNTech e a PEI tomaram estas decisões sem o envolvimento da Pfizer, tendo a empresa americana apenas aderido ao projeto de vacina da BioNTech apenas para a fase clínica do processo de autorização.

Dada a tremenda importância econômica do sucesso da BioNTech para a economia alemã, pode-se questionar em geral sobre a sabedoria de ter o regulador alemão atuando como o regulador responsável pela liberação de lotes para todos os estados membros da UE. O potencial conflito de interesses é óbvio. A ascensão mercurial da BioNTech foi, por exemplo, o próprio motor do retorno da Alemanha ao crescimento em 2021 (como mencionado SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA), para não falar dos cerca de 30% de seus lucros que a empresa paga em impostos corporativos.

Mas tais dúvidas são ainda mais justificadas quando consideramos que o PEI tem um relacionamento de longa data com os fundadores da BioNTech, Ugur Sahin e Özlem Türeci, que, longe de ser distante, tem sido de fato íntimo e colaborativo. Isso é reconhecido abertamente em A vacina, o relato auto-hagiográfico do desenvolvimento da vacina BioNTech, da coautoria de Sahin e Türeci, juntamente com o jornalista Joe Miller.

Assim, na pág. 45 de A vacina, descobrimos que a equipe do PEI:

…até coautoria de artigos científicos com pioneiros do mRNA, incluindo Ugur e Özlem. O casal participou de “retiros de pesquisa” organizados pelo regulador – essencialmente workshops durante os quais as fronteiras da pesquisa médica foram discutidas em detalhes. Os inovadores e os reguladores aprenderam sobre novas tecnologias, como o mRNA, juntos.

Mas não é só que o PEI para são co-autores de artigos com Sahin e Türeci. Como pode ser visto abaixo, o próprio presidente do PEI, Cichutek, é co-autor um papel – curiosamente, no desenvolvimento de uma vacina contra o Coronavírus! – com ninguém menos que o CEO da BioNTech, Ugur Sahin.

Além de presidente do PEI, aliás, Cichutek, como se vê SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA, também é “Coordenador de Desenvolvimento de Produtos” no Centro Alemão de Pesquisa de Infecções (DZIF), financiado publicamente. 

Os parceiros externos do DZIF incluem ninguém menos que a BioNTech. O site DZIF notas que:

Em colaboração com a BioNTech e o instituto de pesquisa biofarmacêutica Translational Oncology da Universidade de Mainz (TRON), o DZIF está pesquisando vacinas baseadas em RNA para famílias de vírus selecionadas com potenciais patógenos humanos e, posteriormente, trazendo-as para o desenvolvimento clínico pré-clínico e inicial.

A TRON, assim como a BioNTech, foi cofundada por Ugur Sahin e Özlem Türeci.

Claro, o PEI sempre poderia esclarecer quaisquer suspeitas que pairassem sobre ele devido à falta de controle de qualidade dos aparentemente inócuos lotes amarelos da vacina Pfizer-BioNTech. Talvez haja, afinal, uma explicação inocente.

Mas na entrevista de Dyker e Matysik, o Prof. Matysik observa que a última comunicação que os professores receberam do PEI foi uma notificação oficial de que não receberiam mais respostas às suas perguntas.

(Traduções do alemão pelo autor, quando não disponíveis na fonte vinculada.)