O afrouxamento das regras sobre consentimento informado

Em 22 de janeiro de 2024, as alterações aos regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) que abrangem os Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) foram finalizadas e implementadas. As alterações adicionaram uma nova seção 50.22 que permite exceções aos requisitos de consentimento informado para pesquisas de risco mínimo. 

Embora a adição da seção 50.22 harmonize os regulamentos IRB da FDA com os regulamentos IRB do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS) (conhecidos como Regra Comum: 45 CFR 46) que são administrados pelo Office for Human Research Protections (OHRP), o manuseio das injeções da Covid nos últimos 3-4 anos devem levantar bandeiras vermelhas. 

Atualmente, sou presidente de um IRB em uma agência privada de saúde ambulatorial, sem fins lucrativos, que realiza pesquisas nas quais são recrutadas populações vulneráveis. Como tal, estou bem ciente de que os documentos fundamentais a partir dos quais o OHRP desenvolveu o quadro regulamentar sob o qual operam os IRBs são o Código de Nuremberga e o Relatório Belmont. 

Em outubro de 2023, minha primeira postagem no Brownstone, Onde fica o Escritório de Proteção à Pesquisa Humana, questionou como a aprovação de um produto farmacêutico de pesquisa de Fase 3 (vacinas de mRNA) poderia ser feita sem o envolvimento formal dos IRBs. Especificamente, o Código de Nuremberga, que abrange o consentimento informado, e o Relatório Belmont, que abrange, entre outros elementos, a autonomia corporal, que é fundamental para a supervisão da investigação em seres humanos, e a exigência de um plano de monitorização de dados e segurança, foram completamente descartados. A OHRP foi consultada para obter informações e, caso contrário, alguém da OHRP expressou preocupação? Dado que estas protecções foram postas em prática em resposta a atrocidades médicas (o Holocausto e as experiências de Tuskegee), seria de pensar que seriam sacrossantas. Pense de novo!

Embora não forneça uma resposta direta à pergunta que fiz, as postagens de Debbie Lerman, As vacinas Covid mRNA não exigem supervisão de segurança e As vacinas Covid mRNA não exigem supervisão de segurança: parte dois, e a postagem de Sasha Latypova, As contramedidas dos EUA não são investigacionais nem experimentais, forneceu um roteiro detalhado sobre as ações que foram realmente tomadas na implementação da Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina Covid. Para mim, a conclusão mais significativa foi que a legalidade do uso de EUA em populações civis é bastante tênue, na melhor das hipóteses. 

Tendo o exposto como pano de fundo, vamos entrar nos detalhes básicos das novas regulamentações da FDA, observando que além de ser presidente de um IRB, também sou um médico aposentado, que atua na área de saúde há 50 anos. Isso inclui 19 anos de atendimento direto ao paciente em um ambiente rural como Internista Certificado pelo Conselho, 17 anos de pesquisa clínica em uma agência de saúde ambulatorial privada sem fins lucrativos e mais de 35 anos de envolvimento em saúde pública e infraestrutura de sistemas de saúde. e administração. Como tal, trago uma vasta formação, conhecimento e experiência para este assunto que é bastante único.

A primeira coisa que devo salientar é o cabeçalho do documento de registro do IRB que presido (e de todos os IRBs nos EUA):

Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS)

Registro de um Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Este formulário é usado por instituições ou organizações que operam IRBs que analisam:

a) Pesquisa envolvendo seres humanos conduzida ou apoiada pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, ou outros departamentos ou agências federais que aplicam a Política Federal para a Proteção de Seres Humanos a tais pesquisas; e/ou

b) Investigações clínicas regulamentadas pela Food and Drug Administration (FDA) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos

Descobri que a FDA começou a solicitar comentários sobre as alterações regulatórias propostas em 2018. Embora receba regularmente comunicações por e-mail do OHRP, nunca recebi qualquer comunicação da FDA sobre essas alterações regulatórias. Tendo em conta o item b) acima, você pensaria que eu estaria perto do topo da lista. Também não é absurdo esperar que isto teria gerado comunicações do OHRP, dada a estreita relação entre estas agências no que diz respeito às funções do IRB. Não!

Nos mais de 5 anos seguintes, apenas 50 comentários foram recebidos em resposta às alterações regulamentares propostas. Nenhum dos comentários mencionou exceções ao consentimento informado no contexto de pesquisa envolvendo um produto farmacêutico. Discutirei o significado disso abaixo. Também observarei que, em um dos grupos de bate-papo de Brownstone, essas mudanças suscitaram cerca de duas dúzias de comentários ao longo de 12 horas (das 7h às 7h). Isso leva a suspeitar que houve uma tentativa de manter este assunto sob o radar, na medida do possível. Discutirei o significado disso também.

Além de harmonizar os regulamentos da FDA e do DHHS, outra justificação para as alterações regulamentares foi reduzir a carga administrativa sobre os IRBs. Isto traz à mente a decisão dos líderes da equipe de resposta da Covid (Fauci, Collins, Walensky e Offit) de não aceitar a imunidade (natural) adquirida pela infecção como válida devido às dores de cabeça administrativas que isso produziria, derrubando 2,500 anos de conhecimento. em relação à imunidade.

Voltando ao que foi feito sob a EUA com uma pesquisa farmacêutica de Fase 3, é difícil não suspeitar que as mudanças regulatórias da FDA foram feitas, em parte, para codificar e generalizar as práticas da EUA, a fim de dar a essas práticas um manto retroativo de legitimidade que, na minha opinião, não se justifica. Não admira que a FDA quisesse manter o aviso de comentário em segredo!

Do meu ponto de vista, os IRBs tornaram-se o firewall para proteger os pacientes de se tornarem sujeitos de pesquisa involuntários. No entanto, sou presidente de um pequeno IRB que analisa, no máximo, cerca de uma dúzia de protocolos de investigação por ano, e muito poucos envolvem produtos farmacêuticos. E aquelas instituições que analisam centenas de projetos de pesquisa todos os anos envolvendo produtos farmacêuticos? Se você acha que é improvável que isso crie problemas, lembre-se de que a chefe do Departamento de Bioética do Centro Clínico do National Institutes of Health (que é essencialmente o IRB do NIH) na época em que as terapias da Covid estavam sendo avaliadas era Christine Grady, a esposa de Anthony Fauci. Chega de considerações de conflito de interesses! 

Dado o descrédito que as nossas agências de saúde pública mais importantes enfrentam actualmente, o que inclui a FDA, seria de esperar que levassem isto em conta ao tentarem ressuscitar as suas reputações. Em vez disso, do meu ponto de vista, parece que eles decidiram redobrar a aposta num conjunto desastroso de decisões políticas. Os IRBs de todo o país precisam estar cientes dessas circunstâncias e reagir de acordo. Basta que os IRB insistam que qualquer projecto de investigação que envolva um produto farmacêutico deve incluir consentimento informado; sem exceções.