As vacinas Covid mRNA não exigem supervisão de segurança 

Quando todos, desde o Presidente até ao seu médico de cuidados primários, declararam em voz alta e de todo o coração, em Dezembro de 2020, que as vacinas de mRNA da Covid recentemente autorizadas pela FDA eram “seguras e eficazes” – em que se baseavam essas afirmações?

Neste artigo, analisarei a estrutura contratual e regulatória aplicada pelo governo dos EUA ao desenvolvimento inicial, fabricação e aquisição das injeções de mRNA da Covid. Usarei os acordos BioNTech/Pfizer para ilustrar o processo.

A análise mostrará que:

• As vacinas Covid mRNA foram adquiridas e autorizadas através de mecanismos concebidos para apressar contramedidas médicas aos militares durante emergências envolvendo armas de destruição em massa.

• Estes mecanismos não exigiam a aplicação ou adesão a quaisquer leis ou regulamentos relacionados com o desenvolvimento ou fabrico de vacinas.

• A Autorização de Uso de Emergência da FDA para as vacinas foi baseada em ensaios clínicos e processos de fabricação conduzidos sem padrões legais vinculativos, sem supervisão ou regulamentação de segurança legalmente proscrita e sem reparação legal do fabricante por danos potenciais. (Este último ponto está a ser contestado em vários processos judiciais, até agora sem sucesso.)

O que tudo isto significa é que nenhuma das leis ou regulamentos com os quais contamos para nos proteger de produtos médicos potencialmente prejudiciais ou mortais foi aplicada às vacinas de mRNA da Covid. A afirmação de “seguro e eficaz” baseou-se inteiramente nas aspirações, opiniões, crenças e presunções dos funcionários do governo.

Na Parte 1 deste artigo farei um resumo dos principais pontos contratuais e legais e explicarei como eles excluíram quaisquer requisitos de supervisão regulatória. Na Parte 2, farei uma análise detalhada da documentação subjacente. 

Estrutura Contratual para Vacinas Covid mRNA 

Quando o governo dos EUA celebrou o seu acordo de vacina contra a Covid com a Pfizer, que agia em nome da parceria BioNTech/Pfizer, em julho de 2020, o acordo abrangia um mínimo de 100 milhões de doses de uma “vacina para prevenir a COVID-19” e uma pagamento de pelo menos US$ 1.95 bilhão. O acordo também permitiu a aquisição futura de centenas de milhões de doses adicionais.

Isto é muito dinheiro para muitos itens, especialmente porque as vacinas ainda não tinham sido testadas, aprovadas ou fabricadas em escala e, como afirmava o acordo, eram puramente “aspiracionais”.

Obviamente, este não é um procedimento normal. Mas, então, aqueles não eram tempos normais. O governo declarou que estávamos “em guerra” com um vírus catastroficamente perigoso que mataria milhões e milhões de pessoas de todas as idades, a menos que pudéssemos desenvolver “contramedidas médicas” (um termo militar) e fazer com que todos as tomassem o mais rapidamente possível. 

De acordo com a declaração de guerra, foi uma estrutura militar utilizada para a aquisição dos produtos aspiracionais que ficaram conhecidos como vacinas de mRNA da Covid.

Aquisição Militar

O lado governamental do acordo com a Pfizer foi o Departamento de Defesa (DoD), representado por uma complicada cadeia de partes, cada uma operando como subcontratante, ou co-contratante, para a próxima.

Você encontrará detalhes sobre a função de cada um desses grupos de compras militares na Parte 2 deste artigo. O ponto importante a reconhecer é que todos estes órgãos são encarregados exclusivamente de objectivos militares: “garantir a prontidão militar”, “aumentar a eficácia da missão do pessoal militar” e “apoiar o Exército e as Operações Terrestres Unificadas, a qualquer hora e em qualquer lugar”. 

Isto é crucial, porque as leis e procedimentos que regem os contratos militares têm um conjunto de pressupostos e considerações de custo-benefício muito diferentes daqueles utilizados na sociedade civil.

Na verdade, as agências que governam a saúde civil e pública, como o NIH, o NIAID e o HHS, não têm autoridade para conceder certos tipos de contratos especiais de aquisição, razão pela qual os contratos de vacinas contra a Covid tiveram de ser supervisionados pelo Departamento de Defesa. 

Assim, o HHS “fez uma parceria” com o DoD para “alavancar as autoridades OTA do DoD… que faltavam ao HHS”. [ref]

O que são “autoridades OTA?”

Outra Autoridade/Acordo de Transação (OTA)

(NOTA: OTA é usado indistintamente para se referir a Outro Contrato de Transação e Outra Autoridade de Transação.)

A OTA é um método de contratação que, segundo Diretrizes do Departamento de Defesa, tem sido usado desde 1958 para “permitir que uma agência federal celebre transações que não sejam contratos, doações ou acordos de cooperação”.

De que tipos de transações estamos falando? 

Em primeiro lugar, a estrutura de aquisição da OTA “opera fora dos Regulamentos Federais de Aquisição.” Isto significa que nenhuma lei federal relacionada com compras governamentais se aplica às OTAs. Essas leis geralmente envolvem aspectos como garantia da concorrência, padrões contábeis, gestão de custos, manutenção de registros e práticas trabalhistas. Para compras de produtos médicos, também incluem coisas como supervisão de pesquisa em seres humanos e leis de privacidade.

Por que é uma boa ideia contornar todas essas regulamentações de aquisição? Para os militares, as OTA podem fornecer “acesso a soluções tecnológicas de ponta de fornecedores de defesa tradicionais e não tradicionais”. Mais especificamente, de acordo com a DARPA (Agência de Projetos de Pesquisa Avançada de Defesa), as OTAs são projetadas para “evitar muitos dos obstáculos que assustam a indústria privada”, incluindo “regulamentações pesadas”.

O segundo aspecto definidor das OTAs é que eles se aplicam para projetos que são

…diretamente relevante para aumentar a eficácia da missão do pessoal do Departamento de Defesa ou melhorar plataformas, sistemas, componentes ou materiais propostos para serem adquiridos ou desenvolvidos pelo Departamento de Defesa, ou para melhorar plataformas, sistemas, componentes ou materiais em uso pelas forças armadas.

Por outras palavras, a OTA não é um caminho para aquisições governamentais destinadas principalmente às populações civis.

Na verdade, desde o início da OTA em 1958 até à Covid, a grande maioria das OTA foi concedida para armas, fornecimentos militares e tecnologias de informação. Por exemplo, em uma visão geral de 2013-2018, as principais OTAs tratavam de armas subaquáticas, veículos terrestres, sistemas de propulsão de foguetes e “tecnologias relacionadas ao uso do espectro eletromagnético ou da informação que nele circula”.

E quanto aos OTAs para produtos médicos?

In 2015, DoD anunciou o estabelecimento do Consórcio de Contramedidas Médicas CBRN, cujo objetivo era usar o caminho de aquisição da OTA para “trabalhar com o DoD para desenvolver contramedidas médicas químicas, biológicas, radiológicas e nucleares licenciadas pela FDA”. 

Em termos gerais, isto incluía “protótipos de tecnologias para contramedidas médicas terapêuticas visando alvos de toxinas virais, bacterianas e biológicas de interesse para o DoD”. Além disso, tais tecnologias poderiam incluir “modelos animais de doenças e patogênese de toxinas virais, bacterianas ou biológicas, ensaios, tecnologias de diagnóstico ou outras tecnologias de plataforma”. 

Observe que há uma menção ao licenciamento da FDA, o que significa que um produto médico não pode ser adquirido através da OTA sem qualquer envolvimento da FDA. A extensão desse envolvimento será discutida na seção sobre Regulamentos abaixo.

Mas antes de chegarmos ao FDA, apenas olhando para o que uma OTA pode ser aplicada, não parece que a fabricação de 100 milhões de doses de qualquer coisa seja algo próximo.

Outro Acordo de Transação (OTA) da Pfizer

O DoD pode fazer três tipos de acordos no âmbito da OTA: pesquisa, protótipos e fabricação. É importante ressaltar que, de acordo com Revista Defesa Nacional, os acordos (que são “outros que não contratos”) devem começar com protótipos e depois passar “de protótipos para contratos de produção”. Em outras palavras, você começa com um OTA para um protótipo e depois consegue um contrato de produção real.

Em contraste, o acordo entre a Pfizer e o governo dos EUA, encaminhado através do Departamento de Defesa e do Consórcio de Contramedidas Médicas CBRN, classificou o que a Pfizer concordou em entregar como um “projecto de protótipo” e “demonstração de fabrico”. Como afirmado no acordo:

A intenção deste projeto de protótipo é demonstrar que a Pfizer tem capacidade comercial e logística para fabricar 100 milhões de doses de sua vacina COVID-19 baseada em mRNA, atualmente não aprovada, para o governo [(b) (4) redação]

Assim, o ramo de aquisições militares do governo está a pagar à Pfizer para mostrar que pode fabricar 100 milhões de doses de um produto nunca antes produzido ou testado, ao mesmo tempo que adquire essas 100 milhões de doses, e potencialmente centenas de milhões mais. O “protótipo” inclui de alguma forma não apenas o processo de fabrico, mas também os 100 milhões de doses criadas através desse processo.

Em nenhum lugar da história dos Outros Acordos de Transação houve algo remotamente parecido com esta fusão de um protótipo (“um modelo preliminar de algo”, de acordo com o Dicionário de Inglês Oxford) e a fabricação de milhões de exemplares desse protótipo. Na verdade, não está claro no texto da OTA se o “protótipo” se aplica à vacina de mRNA Covid, à plataforma de mRNA para o fabrico da vacina, à produção real de 100 milhões de vacinas ou a todas as opções acima.

Marco regulatório para vacinas Covid mRNA

E quanto à supervisão regulatória dos processos de desenvolvimento e fabricação? 

Para produtos farmacêuticos, como vacinas, isso incluiria: 1) ensaios clínicos para demonstrar a segurança e eficácia dos produtos e 2) conformidade com as Boas Práticas de Fabricação para garantir que o que está em cada dose é realmente o que deveria estar em cada dose .

Quem é responsável por este tipo de supervisão no contexto da OTA da Pfizer?

A Pfizer cumprirá os requisitos necessários da FDA para a realização de ensaios clínicos em curso e planeados e, com o seu parceiro de colaboração, BioNTech, procurará a aprovação ou autorização da FDA para a vacina, assumindo que os dados clínicos apoiam tal pedido de aprovação ou autorização. 

Quais são os requisitos da FDA “para aprovação ou autorização?”

De acordo com a OTA da Pfizer, esses requisitos são necessários para “conceder uma Autorização de Uso de Emergência (“EUA”) de acordo com a Seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos”.

Na verdade, os dois regulamentos aplicados à autorização das vacinas mRNA Covid da Pfizer foram a EUA e o seu parceiro, a Lei PREP, que concede imunidade legal de processo a qualquer pessoa que tenha alguma coisa a ver com as vacinas, a menos que cometa fraude total.

Autorização de uso de emergência (EUA)

A EUA é uma forma muito especial de autorizar uma contramedida médica em tipos muito específicos de emergências. Foi projetado, de acordo com o Departamento de Justiça, para disponibilizar rapidamente vacinas e tratamentos eficazes contra – entre outros agentes QBRN – potenciais agentes de guerra biológica/bioterrorismo como o antraz, a toxina botulínica, o Ébola e a peste.

Como explicado em Direito de Harvard Bill of Health, “Em última análise, foi a Guerra ao Terror que daria origem à autorização de uso emergencial.” O artigo continua,

A registro indica que o Congresso estava focado especificamente na ameaça do bioterrorismo, e não na preparação para uma pandemia que ocorre naturalmente.

Você pode ler sobre os detalhes dos regulamentos dos EUA na parte 2 deste artigo. Em resumo, uma Autorização de Uso de Emergência pode ser concedida pela Food and Drug Administration uma vez que o HHS e/ou DoD tenham declarado que há um ataque, ameaça de ataque ou ameaça à segurança nacional criada por um agente QBRN (uma arma de ataque em massa). destruição). 

Significativamente, como explica o artigo da Harvard Law, a EUA não se destinava a cobrir vacinas totalmente novas:

A única vacina que recebeu uma EUA antes da actual pandemia foi a AVA, uma vacina contra o antraz que já tinha sido formalmente aprovada para outros fins. 

Isto é extremamente importante: os EUA foram concebidos para situações terríveis de guerra ou terrorismo, e não para proteger toda a população de agentes patogénicos naturais. Por esta razão, os produtos EUA não requerem o tipo de supervisão de segurança legal que é aplicada em contextos civis pela FDA. 

E sem o cumprimento das normas legais de segurança nos ensaios clínicos e no fabrico, não há forma de saber se os produtos, neste caso as vacinas de mRNA da Covid, são realmente seguros.

Nenhuma norma legal ou regulatória se aplica à decisão da FDA de conceder EUA

Aqui está a questão sobre a EUA: como se destinava a ser emitida apenas em situações de guerra e emergências relacionadas com ADM, não existem requisitos legais sobre a forma como é emitida, para além da determinação da FDA de que tal autorização é apropriada. Não há padrões legais sobre como os ensaios clínicos são conduzidos. Nenhuma lei regulamentando os processos de fabricação. Apenas “crenças razoáveis” baseadas em qualquer evidência disponível para a FDA no momento em que esta toma a sua decisão.

É assim que é descrito em Código dos EUA 360bbb-3, que abrange os EUA:

Critérios para emissão de autorização

1. Um agente referido numa declaração [do Secretário do HHS] pode causar uma doença ou condição grave ou potencialmente fatal
2. Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis ao Secretário, incluindo dados de ensaios clínicos adequados e bem controlados, se disponíveis, é razoável acreditar que 
   1. O produto pode ser eficaz no diagnóstico, tratamento ou prevenção de tal doença ou condição
   2. Os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os riscos conhecidos e potenciais, tendo em consideração a ameaça material representada pelo(s) agente(s) QBRN
3. Não há alternativa adequada, aprovada e disponível ao produto

Em seus EUA Orientação para a indústria e outras partes interessadas, o FDA recomenda que os pedidos de EUA contenham informações sobre ensaios clínicos, processos de fabricação, riscos potenciais, etc. Crucialmente, conforme declarado no topo de cada página, estes são apenas “recomendações não vinculativas. "

Cabe ao requerente dos EUA decidir quais informações enviar, e cabe ao FDA decidir se essas informações atendem aos “requisitos legais” (conforme declarado acima).

Lei PREP

Se você concorda em desenvolver, fabricar e vender centenas de milhões de produtos aspiracionais ao governo sob o Contrato de Outras Transações, semelhante a um contrato, e a Autorização de Uso de Emergência contingente ao bioterrorismo, você precisa de uma proteção de responsabilidade muito boa.

Isto é fornecido pela Lei PREP (Prontidão Pública e Preparação para Emergências), que foi projetada para andar de mãos dadas com os EUA. Mais uma vez, é possível imaginar um cenário de bioterrorismo, como um ataque de antraz, em que o governo necessita de obter muitas contramedidas muito rapidamente. Muitas pessoas morrerão inevitavelmente no ataque, mas se houver uma chance de a contramedida funcionar, ela precisa ser feita e distribuída o mais rápido possível. Se tiver alguns efeitos colaterais graves, ou mesmo se matar algumas pessoas, pode-se argumentar que o fabricante não deve ser responsabilizado.

Claramente, esta nunca foi a intenção de se aplicar a uma vacina nova e não testada, utilizada para combater um vírus que ocorre naturalmente em centenas de milhões de pessoas.

Quais são, então, os padrões para determinar a necessidade de uma declaração da Lei PREP?

Veja como os Serviços Humanos e de Saúde (HHS) descreve os fatores considerados pelo Secretário do HHS:

Ao decidir emitir uma Declaração da Lei PREP, o HHS deve considerar a conveniência de encorajar o design, desenvolvimento, testes clínicos ou investigação, fabricação, rotulagem, distribuição, formulação, embalagem, marketing, promoção, venda, compra, doação, dispensação, prescrição , administração, licenciamento e uso das contramedidas recomendadas na Declaração. O HHS também pode considerar outros fatores relevantes.

Tal como acontece com a determinação da EUA, não existem normas ou diretivas juridicamente vinculativas para a emissão de uma Lei PREP. Se os produtos fabricados sob EUA causarem danos ou morte, ninguém envolvido na fabricação ou administração desses produtos poderá ser responsabilizado, desde que haja proteção da Lei PREP.

Conclusão

As vacinas BioNTech/Pfizer Covid mRNA foram autorizadas para uso em toda a população dos Estados Unidos com base na aplicação da seguinte sequência de acordos e determinações:

1. O Departamento de Defesa usa outra autoridade de transação (OTA) “semelhante a contrato” para comprar produtos aspiracionais. O DoD não é responsável por supervisionar os ensaios clínicos ou a fabricação. A Pfizer é responsável por obter autorização do FDA.

2. A FDA está autorizada a emitir Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a Pfizer para vacinas de mRNA porque o Secretário do HHS declara que há uma emergência que justifica a EUA.

3. A FDA toma sua decisão de EUA com base em quaisquer evidências e considerações que considere apropriadas, dada a situação de emergência. Não existem padrões legais que se apliquem às considerações da FDA, exceto que ela acredita que o produto pode ser eficaz, os benefícios superam os riscos com base nas informações disponíveis e não há produto alternativo.

4. O Secretário de Saúde e Serviços Humanos concede imunidade legal total através da Lei PREP a qualquer pessoa envolvida no desenvolvimento, fabrico, envio ou administração das vacinas, com base na sua determinação de que existe uma emergência que justifica esta acção. 

Foi nisso que se baseou a afirmação “segura e eficaz” das vacinas de mRNA Covid da BioNTech/Pfizer em Dezembro de 2020, quando milhões de pessoas – incluindo crianças e mulheres grávidas – foram obrigadas a tomar as injecções. Os opositores foram ridicularizados, silenciados, condenados ao ostracismo e despedidos. Os danos e as mortes foram, e continuam a ser, encobertos, não investigados e incontáveis.

Perguntas sobre a legalidade dos EUA para vacinas de mRNA da Covid 

Parece que algo em todo esse processo deve ser ilegal, certo? 

Até agora, a tentativa de acusar as empresas farmacêuticas de irregularidades relacionadas com as vacinas contra a Covid falhou, porque a combinação EUA + PREP significa que não foram obrigadas a aplicar quaisquer normas legais/regulamentares aos seus estudos clínicos ou processos de fabrico.

Mas e o governo?

Uma vez que os regulamentos OTA, EUA e PREP se destinam a ser utilizados durante uma emergência catastrófica QBRN, podemos perguntar-nos: o governo dos EUA acreditava que o SARS-CoV-2 era uma potencial arma biológica projetada? Será que o governo utilizou o que poderíamos considerar um processo de aquisição e autorização extra-legal (em termos civis) baseado no pressuposto de que toda a população estava ameaçada pelo equivalente a um ataque de bioterrorismo ou de guerra biológica? Com certeza parece que sim. E em caso afirmativo, tinham eles a obrigação legal de informar o público desta situação, a fim de recorrer à via de aquisição e autorização da OTA e da EUA?

Além disso, mesmo que o governo considerasse a Covid-19 uma doença causada por um potencial agente bioterrorista, como poderia o Secretário do HHS justificar uma Autorização de Uso Emergencial que exigia que ele determinasse que “existe uma emergência de saúde pública que tem um potencial significativo para afetar a segurança nacional”. quando se sabia que a Covid-19 era mortal quase exclusivamente em populações idosas e enfermas?

Em dezembro de 2020 eram conhecidos os seguintes factos sobre a Covid-19 sem qualquer dúvida razoável: 

• A taxa de mortalidade por infecção (IFR) para toda a população foi inferior a 1%.
• O IFR para qualquer pessoa com menos de 55 anos foi de 0.01% ou menos.
• O IFR para crianças estava próximo de zero.

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Uma doença que tem potencial significativo para afetar a segurança nacional tem de ser muito grave, especialmente no que diz respeito aos seus efeitos sobre os militares. No entanto, em Dezembro de 2020, sabia-se que as pessoas em idade militar quase não corriam qualquer risco de contrair a Covid-19. E ainda assim o secretário do HHS determinou que havia uma emergência que justificava uma EUA para as vacinas de mRNA. E todos os militares foram obrigados a receber as injeções.

Espero que, ao publicar esta informação tão amplamente quanto possível, possamos eventualmente encontrar uma forma de exigir alguma medida de responsabilização.

Agradecimentos

Sasha Latypova e Katherine Watt há muito que tentam chamar a atenção para este quadro jurídico e regulamentar chocante. Estou profundamente grato e em dívida com a sua pesquisa aprofundada e trabalho incansável para disseminar esta informação.