Os “placebos” da Pfizer-BioNTech continham lipídios vazios?

Como a minha Relatório “placebo” da Pfizer-BioNTech do passado mês de Julho, por alguma razão, tornou-se novamente viral, este é um bom momento para abordar um detalhe importante que não abordei no relatório original e que foi negligenciado na discussão, por vezes acalorada, que se seguiu. “Placebo” não significa necessariamente solução salina. Placebo, neste contexto, poderia muito bem significar “sem mRNA”, ou seja, uma solução contendo todos os ingredientes do medicamento, exceto o mRNA, que deveria ser embalado nas nanopartículas lipídicas que servem como sistema de distribuição na plataforma BioNTech. Os lipídios estão vazios: não têm nada para entregar. A “substância ativa do medicamento”, o mRNA, está faltando.

Embora eles não tenham dito isso diretamente, isso parece de fato ser o que os professores de química alemães que eu citei tinham em mente. O foco do meu relatório foi não o agora famoso estudo dinamarquês de variabilidade de lotes, que descobriu que diferentes lotes da vacina Pfizer-BioNTech estavam associados a níveis de toxicidade totalmente diferentes, dividindo-se em três grandes grupos “azul”, “verde” e “amarelo”, conforme representado em o gráfico abaixo.

O foco do meu relatório foi a descoberta pelos professores alemães de que todos os lotes “amarelos”, exceto um, que são quase inteiramente inócuos de acordo com os dados dinamarqueses, não foram submetidos a testes de controle de qualidade pela agência responsável pela liberação dos lotes ao longo do ano. UE: nomeadamente, o próprio Instituto Paul Ehrlich (PEI) da Alemanha. 

Como observou o Prof. Gerald Dyker em uma entrevista com a jornalista alemã Milena Preradovic, isto apoia a suspeita de que os lotes amarelos são “algo como placebos”, ou seja, como se a PEI soubesse antecipadamente que os lotes eram inofensivos e, portanto, não precisavam de testes. Todos os lotes “azuis” (altamente tóxicos) foram testados, assim como a grande maioria dos “verdes” (um pouco tóxicos).

Mas na entrevista, o Prof. Dyker passou a dizer outra coisa:

Além disso, esta talvez seja também uma informação muito interessante para os ouvintes. Por “placebos” pensamos em solução salina no caso de injeções e pílulas de açúcar no caso de qualquer tipo de comprimido. [Mas] De acordo com a legislação recente da UE… os placebos também podem conter todos os excipientes. Apenas deve faltar a substância ativa propriamente dita. E isso significaria, neste caso, que tudo pode ser colocado. A formulação de nanopartículas é definitivamente permitida. Somente o RNA modificado deve estar faltando então.

Então, será que os famosos lotes “amarelos” do estudo dinamarquês continham tudo menos o mRNA?

A publicação original do meu artigo provocou tentativas furiosas de “desmascarar” a hipótese do placebo. Estas centraram-se, por um lado, na alegação de que os lotes “amarelos” estavam de facto associados a uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos do que o sugerido pelo estudo dinamarquês e, por outro lado, na alegação de que os dados dinamarqueses são confundidos com a idade. . Como eu mostrei SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA, ambas as objeções, após uma inspeção mais detalhada dos argumentos e dos dados, falham claramente. 

Os “desmascaramentos”, por outro lado, ignoraram completamente a correlação contundente entre os quase inofensivos lotes “amarelos” e os lotes que o PEI, como autoridade de liberação de lotes, não conseguiu testar. Mas supondo que os lotes “amarelos” tenham de facto provocado uma quantidade de eventos adversos superior ao que se poderia esperar de reacções puramente psicogénicas a uma injecção de solução salina, isto poderia, naturalmente, ser explicado pelos excipientes. Afinal, sabe-se que as próprias nanopartículas lipídicas estão associadas a toxicidades. Mesmo os lipídios vazios dariam origem a algumas reações adversas.

A possibilidade de os lotes “amarelos” conterem tudo menos o mRNA sugere conluio, mais especificamente, entre o regulador alemão, o PEI, e a empresa alemã BioNTech. (Para razões específicas pelas quais tal conluio não seria surpreendente, veja meu artigo SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA.) A BioNTech é a criadora e proprietária da plataforma de mRNA utilizada na vacina Pfizer-BioNTech e, ao contrário dos EUA, supõe-se que, trabalhando com subcontratantes, tenha fornecido todo o mRNA utilizado no fornecimento da própria UE. 

Isto fica claro nos detalhes da versão não editada do Acordo Antecipado de Compra (APA) celebrado entre a Comissão Europeia e o consórcio Pfizer-BioNTech. Secção I.6.3 da APA, disponível SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA, lê:

O fornecimento de vacinas na Europa virá principalmente da unidade de fabricação da Pfizer em Puurs, Bélgica, e incorporará RNA produzido em unidades de fabricação controladas pela BioNTech, incluindo unidades operadas pelos seguintes subcontratados na Alemanha…

Mas depois de nomear os subcontratantes, a secção relevante da APA passa a especificar: 

…no entanto, o Empreiteiro poderá fabricar e fornecer a partir de instalações fora da Europa, quando apropriado para acelerar o fornecimento…

A razão para esta exceção foram os estrangulamentos bem conhecidos que afetaram o fornecimento da Pfizer-BioNTech na UE no início, devido ao facto de a BioNTech só ter conseguido concluir a compra do seu primeiro produto em grande escala. fábrica em Marburgo após o recebimento da autorização. “Instalações fora da Europa” refere-se, sem dúvida, às instalações de produção da Pfizer em Andover, Massachusetts, onde a Pfizer fabrica mRNA sob licença da BioNTech.

Sabemos agora que os lotes “azuis” altamente tóxicos do estudo dinamarquês foram lançados primeiro, os lotes “verdes” um tanto tóxicos posteriormente e os lotes “amarelos” quase inofensivos por último. Então, os lotes “azuis” poderiam conter mRNA da instalação da Pfizer-Andover, os lotes “verdes” mRNA – talvez em uma dosagem mais baixa ou alterado de alguma outra forma – da instalação da BioNTech-Marburg, e os lotes “amarelos” não mRNA?

Isto levanta, por sua vez, uma questão adicional: Será que o abastecimento dos EUA apresenta um padrão cronológico semelhante de declínio da toxicidade dos lotes? Ou será que a toxicidade do fornecimento dos EUA, contendo mRNA da Pfizer-Andover, permaneceu constante ao longo do tempo?